Novinar RTL-a Boris Mišević podijelio je na svom Facebook profilu poveznicu na tweet s videom (arhivirano ovdje) s američkog Fox Newsa, u kojem se govori da CDC (Američki centar za kontrolu i prevenciju bolesti) istražuje povezanost između moždanih udara i cjepiva protiv Covida-19. Uz poveznicu je napisao: “I jesmo napokon došli do početka kraja ili treba još koja tisuća ‘iznenada’ da bi svi konačno priznali što se doista događa ljudima”.
Objava je na Facebooku prikupila 29 dijeljenja, 79 komentara i 734 ostale reakcije. Slične tvrdnje, u kojima se objava CDC-a neutemeljeno tumači kao “priznanje” da cjepiva protiv Covida-19 masovno ubijaju ljude, mogu se pronaći na brojnim drugim korisničkim profilima na Facebooku.
Voditeljica Fox Newsa u videoisječku govori: “Iz CDC-ja sada poručuju da postoji dovoljno slučajeva ljudi koji su primili cjepivo i nakon toga doživjeli moždani udar”. Faktograf je ranije u više navrata razotkrivao netočne i neutemeljene navode RTL-ova novinara Miševića vezane uz koronavirus, covid-potvrde i cjepiva, ali i klimatske promjene te političko stanje u Brazilu.
O kakvoj se istrazi/upozorenju CDC-ja radi?
Kako bi Miševićevom statusu dali kontekst, istražili smo što je zaista poručio američki CDC i što taj sigurnosni signal znači.
Na stranicama CDC-ja objavljen je “preliminarni sigurnosni signal” o cjepivima protiv Covida-19 za osobe u dobi od 65 godina i starije.
“Transparentnost i sigurnost cjepiva glavni su prioriteti Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) i Uprave za hranu i lijekove (FDA). Agencije američke vlade koriste višestruke, komplementarne sustave praćenja sigurnosti kako bi pomogle u otkrivanju mogućih sigurnosnih signala za cjepiva i druge medicinske protumjere što je ranije moguće i kako bi olakšale daljnju istragu, prema potrebi. Često ti sigurnosni sustavi otkrivaju signale koji bi mogli biti uzrokovani čimbenicima koji nisu samo cjepivo.
Svi signali zahtijevaju daljnje istraživanje i potvrdu službenih epidemioloških studija. Kada jedan sustav otkrije signal, drugi sigurnosni sustavi za praćenje provjeravaju kako bi se potvrdilo predstavlja li signal stvarnu zabrinutost u vezi s cjepivom ili se može utvrditi da nema kliničku važnost.
“Prateći dostupnost i korištenje adaptiranih (bivalentnih) cjepiva protiv Covida-19, CDC-jev sustav nadzora gotovo u stvarnom vremenu pod nazivom ‘Vaccine Safety Datalink (VSD)’ zbog statističkih kriterija pokrenuo je dodatnu istragu povezanosti moždanih udara za osobe u dobi od 65 godina i starije koje su primile Pfizer-BioNTechovo bivalentno cjepivo protiv Covida-19. Preliminarni sigurnosni signal nije zabilježen za Modernino bivalentno cjepivo”, navodi se u njihovom priopćenju.
CDC je u svom priopćenju napisao da mogu postojati i drugi čimbenici koji pridonose signalu identificiranom u VSD-u i koji trebaju daljnje istraživanje. Nadalje, pišu da je važno napomenuti da do danas niti jedan drugi sigurnosni sustav nije pokazao sličan signal i više naknadnih analiza nije potvrdilo ovaj signal:
- Velika studija adaptiranih (bivalentnih) cjepiva (Pfizer-BioNTech i Moderna) koristeći baze podataka Centara za pružanje zdravstvenog osiguranja putem Medicarea i Medicaida (eng. Centers for Medicare and Medicaid Services), otkrila je da nema povećanog rizika od ishemijskog moždanog udara
- Preliminarna studija koja je koristila baze Ministarstva ratnih veterana SAD-a (eng. US Department of Veterans Affairs) nije indicirala povećani rizik ishemijskog moždanog udara nakon primjene adaptiranog cjepiva
- Sustav VAERS koji održavaju CDC i FDA nije zabilježio povećanje prijava ishemijskog moždanog udara nakon primjene adaptiranog cjepiva
- Globalna baza sigurnosti Pfizer-BioNTecha nije indicirala signal za ishemijski moždani udar nakon adaptiranog cjepiva
- Druge zemlje nisu opazile povećani rizik za ishemijski moždani udar nakon adaptiranog cjepiva
CDC također u priopćenju naglašava da se ne preporučuje promjena prakse cijepljenja. CDC i dalje preporučuje cijepljenje protiv Covida-19 ljudima u dobi od 6 mjeseci i starijih. To uključuje pojedince koji trenutno ispunjavaju uvjete za primanje adaptiranog (bivalentnog) cjepiva. Navode da je cijepljenje još uvijek “najučinkovitiji alat” koji imamo za smanjenje broja smrti, hospitalizacija i teških oboljenja od Covida-19, što je pokazalo i više istraživanja provedenih u SAD-u i drugim državama, a uputili su i na tri studije (1, 2, 3) koje podržavaju tu tezu.
HALMED: “Prisutnost sigurnosnog signala ne potvrđuje povezanost lijeka i prijavljenog štetnog događaja”
Za pojašnjenje preliminarnog sigurnosnog signala koji je objavio američki CDC obratili smo se i Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Kako pojašnjavaju, sigurnosni signal je informacija o novom ili poznatom štetnom događaju koji je potencijalno uzrokovan primjenom lijeka, a temeljem kojeg se pokreće dodatna istraga.
Napominju da prisutnost sigurnosnog signala ne potvrđuje povezanost lijeka i prijavljenog štetnog događaja. Štetni događaj može biti simptom druge bolesti ili uzrokovan drugim lijekom koji bolesnik uzima. Stoga je ocjena sigurnosnih signala nužna kako bi se utvrdilo postoji li uzročno-posljedična povezanost između primijenjenog lijeka i prijavljenog štetnog događaja, objašnjavaju iz HALMED-a u odgovoru na upit Faktografa.
Pojašnjavaju da je u Sjedinjenim Američkim Državama u jednoj bazi podataka identificiran preliminarni statistički signal identificiran za moždani udar kod ljudi u dobi od 65 godina i starijih koji su primili Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i dodaju da taj signal u SAD-u nije potvrđen te nema dovoljno podataka da bi se zaključilo da postoji pravi zdravstveni rizik.
U Europskoj uniji sličan signal nije zabilježen, naglašavaju. “Statistički signal zabilježen u SAD-u odnosi se na blago povišeni omjer stope relativnog rizika koji je upravo premašio unaprijed određeni prag statističke značajnosti. Slični nalazi nisu uočeni u drugim sustavima praćenja sigurnosti cjepiva u SAD-u ili u sustavima izvan SAD-a. U ovom trenutku nema dovoljno informacija da bi se zaključilo da postoji pravi zdravstveni rizik te su u tijeku dodatne analize. Prema trenutačno dostupnim informacijama, višestruki drugi dokazi upućuju na to da se ovaj signal možda neće potvrditi daljnjom procjenom te stoga ukupni dokazi ne upućuju na to da u ovom trenutku postoji pravi sigurnosni rizik koji bi trebao promijeniti kliničku praksu”, poručuju.
EMA: Takav signal do danas nije identificiran u Europskoj uniji
Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je, navode iz HALMED-a, da do danas takav signal nije identificiran u Europskoj uniji te će nastaviti procjenjivati sve dostupne podatke kako bi utvrdila mogu li nove sigurnosne informacije ukazivati na sličan signal u EU-u.
Dodatno, sigurnosni signali se prikupljaju iz različitih izvora, uključujući spontano prijavljivanje sumnji na nuspojave, klinička ispitivanja i znanstvenu literaturu. Važan izvor signala su podaci prikupljeni u europskoj bazi nuspojava lijekova EudraVigilance koje EMA i nacionalna regulatorna tijela država članica EU kontinuirano prate kako bi se utvrdilo postoje li novi rizici, jesu li se postojeći rizici promijenili i imaju li ti rizici utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka. Ocjena sigurnosnih signala dio je rutinskih farmakovigilancijskih aktivnosti kroz koje se aktivno prati i upravlja omjerom koristi i rizika lijeka, stoji u odgovoru Hrvatske agencije za lijekove na upit Faktografa.
Vijest o preliminarnom sigurnosnom signalu objavilo je nekoliko američkih medija, uključujući i agenciju Reuters. Treba napomenuti da je Reuters prvotno 13. siječnja objavio tekst s naslovom “SAD poručuje da je Pfizerovo bivalentno cjepivo možda povezano s moždanim udarom kod starijih” (eng. U.S. says Pfizer’s bivalent COVID shot may be linked to stroke in older adults) (arhivirano ovdje), da bi ga naknadno promijenili u “Američki CDC i FDA uočili su rani signal moguće povezanosti Pfizerovog bivalentnog cjepiva s moždanim udarom” (eng. U.S. FDA, CDC see early signal of possible Pfizer bivalent COVID shot link to stroke). Promjenu naslova objasnili su činjenicom da su željeli razjasniti da je povezanost cjepiva i moždanog udara moguća, ali ne i definitivno utvrđena (arhivirano ovdje).
New York Times je 13. siječnja objavio tekst u kojem federalne vlasti potvrđuju da bojazan da Pfizer-BioNTechovo bivalentno cjepivo povećava rizik kod ljudi u dobi od 65 godina i stariji nisu došli iz intenzivnog znanstvenog istraživanja. “Vrlo je mala šansa da je rizik stvaran”, poručili su stručnjaci. I dalje potiču Amerikance od 6 mjeseci starosti nadalje da se cijepe booster dozama.
Zaključno, točno je da je američki CDC upozorio kako istražuju mogućnost da je Pfizerovo bivalentno cjepivo protiv Covida-19 kod manjeg broja ljudi uzrokovalo moždani udar. Međutim, suprotno navodima Borisa Miševića, to nije nikakvo “priznanje” da su cjepiva opasna po zdravlje, niti da izazivaju veći broj “iznenadnih” smrtnih slučajeva. Njihovo upozorenje odnosi se samo na bivalentno cjepivo koje je razvijeno da bi pružalo zaštitu protiv omikron soja virusa SARS-CoV-2, ali ne i na cjepiva koja su razvijena da bi pružala zaštitu od izvornog soja virusa. Također, u priopćenju CDC-a jasno je navedeno da je upozorenje upućeno kao mjera predostrožnosti, tj. da trenutno nema nikakvih dodatnih podataka koji bi potvrdili da veza između bivalentnog cjepiva i moždanog udara doista postoji.
