‘Stvari koje možda ne znate vezano za Pfizerovo cjepivo’ naslov je članka u kojem se navodi niz netočnih tvrdnji i spekulacija o novom cjepivu protiv virusa SARS-CoV-2. Na zahtjev čitatelja analiziramo što je od iznesenih ključnih teza točno, a što nije.
Riječ je o tekstu kojeg potpisuje F. William Engdahl, u Hrvatskoj poznat po knjigama vezanim uz svjetsku politiku i naftu. U svijetu je, pak, poznatiji kao teoretičar zavjera.
Članak koji je zaintrigirao našeg čitatelja izvorno je objavljen 13. studenog na stranici ruskog portala New Eastern Outlook, a preveli su ga domaći rubni portali (arhivirano ovdje i ovdje).
Enghaldove zavjere
Spomenimo da je Engdahl teoretičar zavjere koji, između ostalog, vjeruje da nafta nije fosilno gorivo i da nema biološko porijeklo, da je globalno zagrijavanje prevara i da su su cjepiva pokušaj da se smanji ukupna svjetska populacija (Tportal, Ziher).
Krenimo sad na tvrdnje o Pfizerovom cjepivu.
U prijevodu Engdahlovog teksta često se spominje genetski inženjering ili genetska manipulacija, iako on u originalnom tekstu koristi termin “gene editing”.
Prijevod: Primijenjena je eksperimentalna tehnologija poznata kao modificiranje gena, točnije genetsko modificiranje – mRNA – novost koja se nikada do sada nije koristila za izradu cjepiva.
Original: They use an experimental technology known as gene editing, specifically mRNA gene-editing, something never before used in vaccines.Prijevod: No, najalarmantnija činjenica o novom cjepivu Pfizer-Biontech zasnovanom na genetskom inženjeringu jest da genetski modificirana mRNA ljudska cjepiva nikada prije nisu odobrena.
Original: But the most alarming fact about the new Pfizer-BioNTech gene edited vaccine is that the gene edited mRNA for human vaccine application has never before been approved.
Engdahl dakle koristi termin “editiranje gena”, a tek u jednoj rečenici navodi genetsku manipulaciju: “The experimental technology is based on a rather new gene manipulation known as gene editing”. I opet je prijevod teksta pogrešan: “Eksperimentalna tehnologija temelji se na prilično novoj vrsti uređivanja gena, poznatoj kao ‘genetska manipulacija’”.
Povezivanje mRNA i GMO-a je besmisleno
Za komentar o postupku stvaranja cjepiva upitali smo doc.dr.sc. Marka Močiboba s Kemijskog odsjeka Prirodoslovno-matematičkog fakulteta.
“Nema govora da se u proizvodnji cjepiva baziranih na mRNA koriste GMO ili genetski inženjering, jer se mRNA za potrebe cjepiva proizvodi sintetski“, kaže Močibob i upućuje na članak objavljen u The Conversationu koji dobro objašnjava sve bitne informacije za javnost.
“Istina je da se cjepiva bazirana na mRNA do sada nisu koristila u praksi, za cijepljenje ljudi. No, pogrešno je tvrditi ili povezivati cjepiva temeljena na mRNA s genetskim inženjeringom, genetskim modifikacijama ili editiranjem gena i genoma. Cjepiva temeljena na mRNA funkcioniraju tako da stanici domaćina daju privremenu uputu ili instrukcije kako da proizvede jedan protein virusa, kojeg onda stanice imunološkog sustava nauče prepoznavati. Zahvaljujući tome, ako dođe do susreta sa ‘pravim’ virusom, imunološki sustav će ga odmah prepoznati i neutralizirati, tj. bit ćemo imuni na taj virus. Važno je naglasiti da mRNA predstavlja privremenu, prolaznu uputu za sintezu proteina, pa nema govora o genetskoj nmodifikaciji, genetskom inženjeringu ili editiranju genoma. Promjena ciljnih stanica koje prime mRNA cjepiva nije ni trajna, ni nasljedna (o čemu je Faktograf već pisao, op.a.).
Iako se dosad cjepiva temeljena na mRNA nisu koristila, jako puno se zna i dugo se istražuje ponašanje RNA u organizmu. Između ostalog, postoje lijekovi bazirani na RNA koji su odobreni i koji su u medicinskoj upotrebi. Takav lijek je Patisiran (za liječenje nasljedne ATTR amiloidoze op.a.) i Spinraza koja je nedavno bila u medijima, kao lijek za spinalnu mišićnu atrofiju. Mehanizam njihovog djelovanja jest različit, ali pokazuje da lijekovi temeljeni na RNA mogu biti sigurni za ljudsku upotrebu”, kaže Močibob.
Oni koji žele znati više, mogu pročitati serijal članaka o RNA terapijama objavljen u Natureu 2019. godine, koji objašnjava razvoj RNA terapija od 1990-ih godina.
Cjepivo i životinje
Tvrdnja da “američke i europske vlasti, a vjerojatno i kineske, preskočile su standardnu fazu ispitivanja cjepiva na životinjama” nije točna.
Pfizerovo cjepivo prošlo je testiranja na životinjama (1, 2). To za Faktograf potvrđuju i iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (HALMED), objašnjavajući da ispitivanja na životinjama provode proizvođači lijekova, a ne regulatorna tijela.
Iz HALMED-a Faktografu tumače da su u slučaju razvoja cjepiva, kao u slučaju COVID-19, moguće “određene odredbe za ublažavanje zahtjeva nekliničkog ispitivanja (ispitivanja na životinjama, op.a.)”, npr. kada “iz drugih izvora mogu biti dostupne odgovarajuće informacije za karakterizaciju sigurnosti proizvoda” kao što su podaci iz studija toksičnosti ponovljenih doza i klinički podaci dobiveni s drugim proizvodima koji koriste istu platformu.
U tekstu se tvrdi i da se cjepiva “brzo uvode nakon manje od 90 dana ispitivanja na ljudima”.
Faze kliničkog ispitivanja
Iz HALMED-a objašnjavaju da trajanje kliničkog ispitivanja varira i ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući lijek koji se proučava i fazu kliničkog ispitivanja.
“Faza 1 ispituje sigurnost i doziranje lijeka i uobičajeno traje nekoliko mjeseci. Faza 2 ispituje djelotvornost i nuspojave lijeka i uobičajeno traje od nekoliko mjeseci do dvije godine. Faza 3 ispituje djelotvornost lijeka i prati nuspojave te uobičajeno traje između jedne i četiri godine”, kažu iz Agencije pojašnjavajući da se faze mogu provoditi paralelno što skraćuje trajanje istraživanja.
“Faza 1 i 2a kliničkog ispitivanja uobičajeno traje nekoliko mjeseci do godinu dana, kada se provode uzastopno, prije faze 2 b ili faze 3 kliničkog ispitivanja. Kombiniranje ispitivanja faze 1 i faze 2, poznate kao faza 1 / 2a u jednu fazu, također je moguće ovisno o korištenoj platformi za cjepivo, kada se neki od koraka mogu provesti paralelno bez utjecaja na integritet ispitivanja. Ispitivanja faze 3 mogu trajati godinama, ali se ona mogu smanjiti na manje od godinu dana.
Faze kliničkog ispitivanja moguće je vremenski skratiti sažimanjem faza ispitivanja, odnosno smanjivanjem vremena između početka različitih faza procesa kliničkog ispitivanja cjepiva što je više moguće. Na primjer, započinjanje ispitivanja faze 3 dok je ispitivanje faze 2 još uvijek u tijeku i prije nego što je dalo preliminarne rezultate. U slučaju sumnje u sigurnost u fazi 2, zaustavljaju se ispitivanja faze 3. No kako ovaj pristup može povećati potencijalne rizike za neke dobrovoljce, poput sigurnosnih indikacija koje će se možda pojaviti kasnije u ispitivanju faze 2, dobrovoljci će morati u potpunosti razumjeti i pristati na te rizike. Prednost je, međutim, ušteđeno vrijeme jer se ne čeka da faza 2 bude završena prije početka faze 3.
Učinkovitost i faza 3
Da bi se pokazalo da je cjepivo učinkovito, sudionici ispitivanja faze 3 moraju biti izloženi infekciji koju cjepivo treba spriječiti. Ako osobe koje su primile cjepivo obole u manjem broju od onih koji su primili placebo (kontrolu), to znači da cjepivo štiti od bolesti. Ako je bolest česta na nekom području, tada bi se zaštita koju pruža cjepivo trebala brzo razviti. Međutim, ako je bolest rijetka na području na kojem se odvija kliničko ispitivanje, može proći dosta vremena dok zaštita od cjepiva ne postane očita. Jedno od rješenja je kliničko ispitivanje u području gdje je bolest česta čak i ako je cjepivo razvijeno negdje drugdje. To je u prošlosti učinjeno s mnogim cjepivima, uključujući cjepiva protiv ebole, iako je potrebna velika pažnja kako bi se osiguralo da svi koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima imaju koristi od njih”, objašnjavaju iz HALMED-a.
Vezano za “brzo uvođenje lijeka”, iz HALMED-a u odgovoru Faktografu kažu: “Iako se cjepiva ocjenjuju prema ubrzanoj proceduri, konačno odobrenje moći će se dati samo ako dokazano ispunjavaju sve stroge standardne zahtjeve kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene. Zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su za cjepiva za COVID-19 kao i za bilo koje drugo cjepivo u EU-u te se ovi strogi zahtjevi ne snižavaju ni u kontekstu trenutačne pandemije. Iako se za ova cjepiva razvoj i regulatorni postupci provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ako se dokaže da imaju pozitivan sigurnosni profil. Ova cjepiva će se nakon odobrenja pratiti posebno intenzivno i s tim ciljem se na europskoj razini upravo uvode novi mehanizmi pomoću kojih ćemo moći prikupiti još više podataka o sigurnosti njihove primjene”.
EMA ocjenjuje cjepivo
Iz HALMED-a dodaju da je Europska agencija za lijekove (EMA) početkom listopada započela postupnu ocjenu Pfizerovog cjepiva temeljem rezultata nekliničkih i dijela kliničkih ispitivanja u odraslih ispitanika. U sljedećim ciklusima postupne ocjene dokumentacije o cjepivu ocjenjivat će se informacije o djelotvornosti cjepiva, odnosno rezultati kliničkih ispitivanja koja su se paralelno provodila na nekoliko tisuća ispitanika, te svi dostupni podaci o sigurnosti cjepiva, kao i podaci o kakvoći, sastavu i načinu proizvodnje. Postupna ocjena dokumentacije cjepiva nastavit će se sve dok ne postane dostupno dovoljno podataka koji podržavaju podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet, kažu iz HALMED-a, a one koji žele znati više upućuju na brošuru Od laboratorija do bolesnika: put koji prolazi lijek ocijenjen od strane EMA-e.
Dodajmo da je EMA 1. prosinca objavila da je primila zahtjeve za odobrenje lijeka od Pfizera/BioTecha i Moderne; postupna ocjena za Pfizerovo cjepivo je počela 6. listopada, a za Modernino cjepivo 16. studenog.
