Razotkriveno

Bivalentna cjepiva ne sadrže koronavirus

Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) odgovorila je da Spikevax i njegova prilagođena cjepiva ne sadrže sam virus.

U Facebook statusu hrvatske korisnice netočno se tvrdi da bivalentno cjepivo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 sadrži originalni “wuhanski” i BA.1 soj koronavirusa. Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u odgovoru Faktografu napisala je da “Spikevax i njegova prilagođena cjepiva ne sadrže sam virus i ne mogu uzrokovati COVID-19”.

“Bivalentna vakcina Spikevaks bivalent Original/Omikron BA.1 bazirana je na tehnologiji RNK vakcine i NAVODNO sadrži ORIGINALNI, VUHANSKI SOJ i MODIFIKOVANI BA.1 omikron soj, navodi se u saopštenju. Institut za javno zdravlje Srbije ‘Dr Milan Jovanović Batut’ saopštio je danas da je u toku distribucija bivalentne vakcine protiv Kovida 19, proizvođača Moderna, institutima i zavodima za javno zdravlje u Srbiji, a građanima će biti dostupna od 26. decembra”, stoji u statusu na Facebooku.

Status je od 23. prosinca prikupio 2 dijeljenja, 3 komentara i 27 ostalih reakcija.

Što sadrže mRNA cjepiva?

Korisnica Facebooka navod iz svog statusa temeljila je na priopćenju od 22. prosinca Instituta za javno zdravlje Srbije “DR Milovan Jovanović Batut” (arhivirano ovdje) u kojem zaista stoji rečenica: “Bivаlеntnа vакcinа, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, bаzirаnа је nа tеhnоlоgiјi RNК vакcinе i sаdrži оriginаlni, vuhаnsкi sој i mоdifiкоvаni BA.1 оmiкrоn sој”.

No, mRNA cjepiva “ne sadrže oslabljene ili inaktivne viruse”, nego “umjesto toga sadrže vrstu genetske informacije (zvane mRNA) s uputama o načinu stvaranja preslika proteina šiljastih izdanaka koronavirusa”. Faktograf je u svom pitanju od HALMED-a zatražio i konkretan odgovor sadrži li cjepivo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 originalni vuhanski soj i modificirani BA.1 omikron soj koronavirusa na što su nam odgovorili da “Spikevax i njegova prilagođena cjepiva ne sadrže sam virus i ne mogu uzrokovati COVID-19” te su nam objasnili karakteristike dvaju prilagođenih cjepiva.

Prijavite se na F-zin, Faktografov newsletter

Prijava

Prijavom pristajete na Uvjete korištenja i Politiku privatnosti.

Dva prilagođena cjepiva

“Cjepivo Spikevax namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19 kod osoba u dobi od 6 mjeseci nadalje. Spikevax sadrži elasomeran, molekulu nazvanu messenger RNA (mRNA) s uputama za proizvodnju proteina iz izvornog soja SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje COVID-19. Spikevax je također dostupan u obliku dvaju prilagođenih cjepiva koja su namijenjena za primjenu kod osoba koje su prethodno primile barem osnovno cijepljenje protiv COVID-19:

1. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 – sadrži elasomeran i dodatnu mRNA molekulu, imelasomeran, s uputama za proizvodnju proteina iz Omicron BA.1 podvarijante SARS-CoV-2;

Dakle, ova varijanta cjepiva cilja dvije varijante virusa SARS-CoV-2 – izvornu varijantu virusa i BA.1 podvarijantu omikron varijante.

Indiciran je za aktivnu imunizaciju za prevenciju bolesti COVID-19 kod osoba u dobi od 12 godina i starijih koje su prethodno primile barem osnovno cijepljenje protiv COVID-19. Ispitivanja su pokazala da prilagođeno cjepivo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 može potaknuti snažni imunološki odgovor na izvornu varijantu i BA.1 podvarijantu omikron varijante virusa SARS-CoV-2 kod prethodno cijepljenih osoba, odnosno, predmetno cjepivo bilo je djelotvornije u poticanju imunološkog odgovora na BA.1 podvarijantu od izvornog oblika ovog cjepiva. Više informacija o cjepivu i njegovom djelovanju dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a.

2. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 – sadrži elasomeran i dodatnu mRNA molekulu, davesomeran, s uputama za proizvodnju proteina iz podvarijanti Omicron BA.4 i BA.5 SARS-CoV-2. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 indiciran je za prevenciju bolesti COVID-19 kod osoba u dobi od 12 godina i starijih koje su prethodno primile barem osnovno cijepljenje protiv COVID-19. Ovo prilagođeno cjepivo cilja izvornu varijantu virusa SARS-CoV-2 i podvarijante BA.4 i BA.5 omikron varijante virusa SARS‑CoV‑2. Više informacija o cjepivu i njegovom djelovanju dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a“, stoji u odgovoru HALMED-a.

HALMED: “Spikevax i njegova prilagođena cjepiva ne sadrže sam virus”

Dalje su napisali da “Spikevax i njegova prilagođena cjepiva ne sadrže sam virus i ne mogu uzrokovati COVID-19”, da “primjena ovog cjepiva treba biti u skladu sa službenim preporukama” i da “osim što sadrže mRNA koja odgovara različitim, ali blisko srodnim podvarijantama omikron varijante, oba prilagođena cjepiva imaju isti sastav”.

Također su nas uputili i na poveznicu na svojim internetskim stranicama na kojima je naveden sastav cjepiva Spikevax.

Na toj je poveznici kao djelatna tvar za cjepivo Spikevax navedena “jednolančana glasnička RNA (mRNA) s kapom na 5’ kraju, koja kodira protein šiljka (S, engl. spike) virusa SARS-CoV-2, dobivena pomoću in vitro transkripcije iz odgovarajućih predložaka DNA, bez korištenja stanica”. Nadalje se jasno objašnjava kako ta tehnologija djeluje:

“Glasnička RNA (mRNA) je genetski materijal koji sadržava uputu putem koje naše stanice proizvode protein. Kod COVID-19 mRNA cjepiva, mRNA sadržava genetsku uputu za proizvodnju proteina S koji je sastavni dio korona virusa (šiljka pomoću kojeg virus ulazi u organizam). Sama mRNA bila bi razgrađena na sitne dijelove od stane enzima koji se prirodno nalaze u našem tijelu. Stoga mRNA u cjepivu mora biti zaštićena od razgradnje. U tu svrhu proizvođač koristi uljne mjehuriće koji se sastoje od tzv. lipidnih nanočestica, kako bi “omotao” mRNA i tako je zaštitio od djelovanja enzima u našem tijelu. Nakon primjene cjepiva, te čestice dolaze u dodir sa stanicama s kojima se spajaju, otpuštajući mRNA u staničnu citoplazmu. Molekule unutar stanične citoplazme “pročitaju” genetsku uputu koju nosi mRNA i počnu proizvoditi S protein korona virusa. mRNA iz cjepiva se uništava putem staničnog metabolizma i ne ostavlja u stanici nikakve tragove. Dio proizvedenih S proteina putuje do površine stanice i provlače svoje vrhove kroz staničnu membranu. Stanica također može razgraditi dio S proteina na fragmente i prezentirati ih na svojoj površini. Na ovaj način, imunološki sustav prepoznaje S protein. Dodatno, kada “cijepljena” stanica umre i raspadne se, određene stanice imunološkog sustava ostatke cijepljene stanice (uključujući i S protein) unesu u svoju citoplazmu, obrade i prezentiraju na vlastitoj površini, što također omogućava prepoznavanje S proteina od strane imunološkog sustava. Imunološki sustav tako postaje spreman za eliminaciju uzročnika bolesti, u slučaju da s njim dođemo u kontakt. Sama mRNA u cjepivu, niti S protein koji se iz nje sintetizira, ne može izazvati bolest COVID-19”.

Pomoćne tvari u cjepivu

Kao pomoćne tvari navedene su: lipid SM-102 (heptadekan-9-il 8-{(2-hidroksietil)[6-okso-6-(undeciloksi)heksil]amino}oktanoat), kolesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) i 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoksipolietilenglikol-2000 (PEG2000 DMG) koje su “sastavni dijelovi lipidnih nanočestica u koje je uklopljena djelatna tvar”. “Lipidne nanočestice su u ovom cjepivu potrebne kako bi djelatna tvar iz cjepiva (mRNA) nakon cijepljenja u organizmu stigla do stanične citoplazme, koja je mjesto djelovanja, odnosno sinteze S proteina. Bez zaštite unutar lipidne nanočestice djelatna tvar bi se u organizmu vrlo brzo razgradila i cjepivo ne bi bilo djelotvorno”, stoji na stranicama HALMED-a.

Među pomoćnim tvarima navedeni su i “trometamol, trometamolklorid, acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat” koji su sastojci pufera. “Puferi su uobičajeni sastojci mnogih lijekova i osnovna uloga im je održavanje pH vrijednosti, stabiliziranje i izotonizacija otopine cjepiva pogodne za parenteralnu primjenu (ovo cjepivo primjenjuje se parenteralno, injekcijom u mišić). Svi sastojci pufera koji se nalaze u ovom cjepivu dobro su poznati i nalaze se u velikom broju odobrenih cjepiva i lijekova, a i u široj primjeni”, pišu iz HALMED-a.

Pomoćne tvari u cjepivu Spikevax su i saharoza i voda za injekcije. “Saharoza je dobro poznata i uobičajena pomoćna tvar, a u ovom cjepivu ima krioprotektivnu ulogu, odnosno njena je uloga zaštititi biološku djelatnu tvar od oštećenja koja bi uzrokovalo zamrzavanje, s obzirom na to da se cjepivo čuva u zamrznutom stanju. Radi se o uobičajenom šećeru u širokoj uporabi”, navode iz HALMED-a dok je voda za injekcije “inertno sredstvo koje služi za otapanje i formuliranje svih gore navedenih tvari u konačni farmaceutski oblik (disperziju za injekciju).

“Dodatno, podaci o sastavu za svako pojedino cjepivo protiv bolesti COVID-19 javno su dostupni u odobrenim dokumentima o lijeku, koji sadrže sve informacije važne za sigurnu primjenu. Riječ je o sažetku opisa svojstava lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputi o lijeku, koja je namijenjena pacijentima. Cjeloviti sastav naveden je u sažetku opisa svojstava lijeka; djelatna tvar navedena je u točki 2. Kvalitativni i kvantitativni sastav, a pomoćne tvari u točki 6.1 Popis pomoćnih tvari. Cjeloviti sastav također je naveden na vanjskom pakiranju cjepiva te u uputi o lijeku, u dijelu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije. Predmetni dokumenti za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 dostupni su putem baze lijekova HALMED-a ili klikom na poveznicu cjepivo Spikevax proizvođača Moderna.

Zaključno, nije točna tvrdnja da bivalentno cjepivo u sebi sadrži originalni vuhanski soj novog koronavirusa. Isto važi i za ostala mRNA cjepiva, koja u sebi ne sadrže nikakve viruse. Sastav cjepiva javno je dostupan na web stranicama regulatora koji su odobrili njihovo puštanje u promet, a u slučaju Hrvatske to je HALMED.

Facebook
Twitter

Uočili ste objavu na društvenim mrežama i želite da provjerimo je li točna? Želite nas upozoriti na netočnu ili manipulativnu izjavu političara? Imate prijedloge, pohvale ili kritike? Pišite nam na [email protected] ili nas kontaktirajte putem Twittera ili Facebooka.