Većina hrvatskih medija zadnjih je dana prenosila tvrdnje američkog predsjednika Donalda Trumpa prema kojima bi antibiotik izumljen u Hrvatskoj mogao biti učinkovit u liječenju Covida-19, bolesti izazvane novim koronavirusom SARS-CoV-2.
Trump je na Twitteru objavio da azitromicin, antibiotik koji je Pliva stavila na tržište pod imenom Sumamed, u kombinaciji s lijekom protiv malarije hidroksiklorokinom može izliječiti Covid-19. Štoviše, Trump je entuzijastično poručio da ova dva lijeka, kad se uzimaju zajedno, “imaju šansu da budu jedna od najvećih revolucija u povijesti medicine”.
Je li to doista tako?
Trumpovi vlastiti stručnjaci izražavaju puno veću dozu skepse nego predsjednik SAD-a, koji je i sam kazao kako ne može dokazati da ova kombinacija lijekova spašava zaražene, već samo “ima dobar osjećaj” oko njihove primjene.
Analiza američkog specijaliziranog medicinskog news portala Stat pokazuje zašto je još prerano proglašavati lijek protiv malarije u kombinaciji sa Sumamedom čudotvornim koktelom koji će spasiti svijet od koronavirusa.
Ravnatelj američke Agencije za drogu i lijekove (FDA) Stephen Hahn i direktor američkog Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti (NIAID) Anthony Fauci popratili su Trumpove opaske komentarom kako tek treba propisno testirati učinak ove kombinacije lijekova na oboljele od Covida-19.
Francuska studija je obećavajuća, ali ništa još nije dokazano
Studija na koju se Trump poziva kad kaže da “ima dobar osjećaj” napravljena je u Francuskoj. Međutim, ta je studija vrlo mala (sudjelovalo je 36 pacijenata) i napravljena na brzinu. Citiramo Matthewa Herpera, novinara specijaliziranog za praćenje inovacija u medicini, koji na portalu Stat piše:
“Koliko je izgledno da će se moguće koristi prikazane u maloj studiji pokazati čudotvornima? Jedan način da razumijemo ovu temu je da pogledamo što se inače događa s lijekovima u kliničkim testiranjima. Eksperimentalni lijekovi obično se proučavaju u tri faze studija koje se progresivno povećavaju i šire. U prvoj fazi rade se male studije kako bi se dobila rana procjena učinkovitost i kako bi se eliminiralo očigledne sigurnosne probleme. Ti se rezultati zatim rafiniraju u proširenoj drugoj fazi testiranja, a zatim i u još većoj trećoj fazi temeljem koje FDA odlučuje hoće li odobriti lijek za korištenje”.
Herper dalje piše kako je studija na koju se poziva Trump, baš kao i druge studije potencijalnih tretmana za Covid-19, nije samo opsegom mala, već je i dizajnirana na brzinu “čak i prema standardima za studije u prvoj fazi testiranja”. Ističe i važan statistički podatak: analiza Organizacije biotehnološke industrije za razdoblje od 2009. do 2015. pokazuje da lijekovi koji se čine uspješnima u prvoj fazi testiranja na tržište dolaze u 27,5 posto slučajeva.
Drugim riječima, tri četvrtine lijekova koji izgledaju obećavajući u malim studijama prve faze nikad ne dođu do faze da se mogu koristiti u liječenju pacijenata. Čak i lijekovi koji uđu u treću fazu testiranja u samo 63 posto slučajeva dobivaju dozvolu za korištenje pri liječenju pacijenata.
Što je randomizirano kontrolirano istraživanje?
Herper također napominje kako je vrlo važno da studije budu randomizirane. To znači da je u istraživanju potrebno imati kontrolnu skupinu, unutar koje se nalaze pacijenti koji ne primaju lijek koji se testira, već im se daje placebo – supstanca bez ikakvog stvarnog učinka.
Randomizirane kontrolne studije koriste se kao standard u ispitivanju lijekova od 1948. godine, kad je u časopisu British Medical Journal objavljena studija koja je na opisani način istraživala učinak antibiotika streptomicina pri liječenju tuberkuloze.
Međutim, studija na koju se poziva Trump nije imala kontrolnu skupinu. Svi pacijenti tretirani su lijekovima protiv malarije, iako je jedan dio pacijenata dobivao samo hidroksiklorokin, dok je drugi dio pacijenata tretiran kombinacijom hidroksiklorokina i azitromicina.
U obje skupine utvrđeno je usporeno širenje koronavirusa u organizmu, s tim da je učinak bio osjetno brži u kombinaciji azitromicina i lijeka za malariju. Međutim, ovu je kombinaciju lijekova primilo samo šest promatranih pacijenata.
Počele nestašice lijekova protiv malarije
Američki centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) na svojim je web stranicama sumirao relevantne znanstvene nalaze vezane za korištenje ove kombinacije lijekova u liječenju oboljelih od Covida-19.
Ističu kako se lijekovi protiv malarije preporučuju za tretiranje Covida-19 u Kini i nekoliko drugih država. Pacijentima oboljelima od Covida-19 se lijekovi protiv malarije daju i u SAD-u.
Međutim, CDC također naglašava kako još ne postoje randomizirane studije pa stoga nije moguće točno znati koliko su ovi lijekovi efikasni, niti u kojim dozama. Anegdotalni podaci pokazuju da su američki liječnici pacijentima propisivali različite doze lijekova, s većim ili manjim uspjehom.
U javnost su već počeli izlaziti ljudi koji tvrde da su im lijekovi protiv malarije spasili život i pomogli da prebole Covid-19, a zbog čega različiti stručnjaci već sad, usprkos brojnim nepoznanicama, preporučuju tretiranje pacijenata ovim lijekovima jer “nema vremena za čekanje” (Forbes).
Već su stoga počele i nestašice. Više američkih saveznih država objavilo je da im nedostaje lijekova protiv malarije, među ostalim i zato što su ih liječnici iz preventivnih razloga počeli prepisivati sami sebi i članovima svojih obitelji (Reuters).
Randomizirana kontrolirana istraživanja koja bi trebala pokazati stvarnu učinkovitost hidroksiklorokina i azitromicina u liječenju bolesti Covid-19 su u tijeku, a rezultati se očekuju u narednim mjesecima.
