Većina teorija zavjere usmjerenih protiv cjepiva, pa i onog protiv novog koronavirusa, bazira se na pretpostavci da će cijepljenje biti obavezno. S Ministarstvom zdravstva, Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo te Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zato smo provjerili što se sve mora odigrati da bi cjepivo protiv SARS-CoV-2 postalo propisano zakonom i postalo obvezno za sve.
Odgovora na pitanje hoće li uopće doći do tog postupka nemamo. Hoće li neko cjepivo biti obvezno ili neće ovisi o stručnoj procjeni Zavoda, koji podržava cijepljenje, ali radi se prvenstveno o političkoj odluci Ministarstva. Pravnoj regulaciji prethodi izum cjepiva, ocjena Europske agencije za lijekove, proizvodnja i distribucija cijepiva. Kada se to sve odigra, pitanje je kako će izgledati epidemiološka slika RH, kao i stanje na tržištu cjepiva te politički odnosi u društvu.
Pravna regulacija
Na niz pitanja koja smo postavili Ministarstvu zdravstva, ono nam odgovara tek da je obvezno cijepljenje u RH propisano Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te da je “člankom 54. stavkom 1. i 3. Pravilnika o načinu provođenja imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse protiv zaraznih bolesti određeno da Program obveznog cijepljenja donosi Ministarstvo zdravstva na prijedlog Službe za epidemiologiju HZJZ-a koja prati pobol populacije“.
Zakon trenutno izrijekom spominje manje od 20 zaraznih bolesti.
Zavod priprema prijedlog preporuka o Kalendaru cijepljenja Ministarstvu zdravstva, a ono ih donosi. Ministarstvo odlučuje najprije o trogodišnjem programu, koji se po potrebi može izmijeniti ili dopuniti prije isteka tri godine.
“O prijedlogu prema Ministarstvu se može razgovarati multisektorski, unutar Savjetodavnog odbora za cijepljenje. Na temelju kontinuirane evaluacije Programa cijepljenja, praćenja novosti u području vakcinologije i procjene epidemiološke situacije i uvažavajući specifičnosti javnozdravstvenog sustava u Hrvatskoj, Hrvatski zavod za javno zdravstvo predlaže ministru zdravstva Program cijepljenja svake godine iznova”, odgovara nam HZJZ. U spomenutom odboru sjede epidemiolozi, infektolozi, pedijatri, predstavnici HALMED-a te roditelja.
Trenutno je na snazi trogodišnji program donesen 2018. godine, koji traje do 2021. i razlikuje se od prethodnih i po tome što je uvedeno i besplatno – i obvezno – cijepljenje dojenčadi protiv pneumokoka. Preporučene tri doze cjepiva inače su koštale oko tisuću kuna. Na temelju trogodišnjeg programa cijepljenja, donosi se godišnji Provedbeni program cijepljenja kojim se detaljno opisuje provedba obveznog cijepljenja.
Na pitanje po kojim se epidemiološkim kriterijima donosi ta odluka, u Zavodu navode:
“Ukoliko mislite na odluku o obveznom ili neobveznom cijepljenju, radi se prvenstveno o pravnom reguliranju cijepljenja. Mi kao liječnici smatramo da je cijepljenje potrebno i svakako ga preporučujemo.”
Budući da su brojni građani, neskloni vakcinaciji, zabrinuti da bi cjepivo protiv SARS-CoV-2 moglo biti obvezno, upitali smo je li to opravdano.
“Za takve odluke ima još dosta vremena. Naime moramo se prvo uvjeriti u sigurnost i učinkovitost cjepiva, a i u njegovu dostupnost u dovoljnim količinama”, navodi HZJZ. I tu dolazimo do regulatora.
Procjena kvalitete cjepiva ovisi o EMA-i
U Europskoj uniji trenutačno nema dostupnih cjepiva koja su odobrena za liječenje ili prevenciju bolesti Covid-19, kažu nam u HALMED-u, dok je dostupan tek jedan lijek, Veklury, čija je djelatna tvar remdesivir, virusni inhibitor RNA polimeraze. Da bi se olakšao razvoj i dostupnost lijekova te cjepiva na razmjeni informacija surađuje niz svjetskih organizacija i regulatora. Sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom i međunarodnim regulatorima surađuju Europska agencija za lijekove (EMA), nacionalna regulatorna tijela za lijekove i tijela za javno zdravstvo Europske unije – posebno Europska komisija, Odbor za zdravstvenu sigurnost i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti.
“Budući da je riječ o inovativnoj terapiji, provođenje znanstvene ocjene u postupku odobravanja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti Covid-19 u Europskoj uniji u nadležnosti je Europske agencije za lijekove (EMA). Temeljem ocjene EMA-e centralizirano odobrenje koje je važeće za sve države članice EU daje Europska komisija te samim time takvo odobrenje postaje automatski važeće i za Republiku Hrvatsku”.
EMA je kontinuirano u kontaktu s tvrtkama koje razvijaju potencijalne lijekove i cjepiva kako bi se osiguralo da obećavajući lijekovi stignu do pacijenata u što kraćem roku. To je moguće i najprije putem kliničkih ispitivanja, a kasnije i kroz redovno stavljanje na tržište. Svjetska zdravstvena organizacija koordinira velika, multinacionalna ispitivanja i izvještava o sve većem broju cjepiva u razvoju i kliničkim ispitivanjima.
Kako navode u HALMED-u, pružanje podrške ubrzanom razvoju i postupku odobravanja sigurnih i djelotvornih lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19 EMA-in je prioritet.
EMA je, naime, prilagodila svoje postupke ocjene lijekova kako bi skratila regulatorne rokove, na “znatno kraće” u odnosu na redovni postupak ocjenjivanja, a “osiguravajući jasna i pouzdana znanstvena mišljenja”.
Do odobrenja cjepiva treba proći još 10 do 15 mjeseci
EMA sustavno objavljuje informacije o lijekovima i cjepivima koji se ispituju za liječenje bolesti COVID-19 na svojim stranicama. Ipak, navode da je teško predvidjeti koliko će trajati njihov razvoj. Rok u kojem će cjepivo biti dostupno pacijentima ovisi prvenstveno o kompanijama koje razvijaju cjepivo, navode u HALMED-u.
“EMA procjenjuje da će do odobrenja cjepiva za COVID-19 proći najmanje još 10 do 15 mjeseci. Ova procjena temelji se na pretpostavci da će podaci o učinkovitosti iz kliničkih ispitivanja u najboljem slučaju biti dostupni prije kraja 2020. godine za cjepiva koja su trenutačno u najnaprednijoj fazi razvoja. Navedeni rok uključuje vrijeme koje će možda biti potrebno za ocjenu podataka i njihovo podnošenje regulatornim tijelima, kao i njihovu ocjenu sigurnosti, učinkovitosti i kakvoće”, stoji u odgovoru Agencije.
Ovim rokovima treba dodati i dodatno vrijeme koje je proizvođačima potrebno za proizvodnju, opremanje i samu opremu tržišta cjepivom, što se događa tek nakon odobrenja za stavljanje u promet.
I tvrtke koje razvijaju cjepiva za COVID-19 istražuju načine kako ubrzati razvojni proces u trenutačnim okolnostima. Primjerice, provode neke studije istovremeno na životinjama i ljudima, umjesto da ih provode jednu za drugom, te pomoću različitih dizajna studija i ishoda kako bi odredili njihovu učinkovitost. Specifični put razvoja cjepiva mora biti usuglašen s regulatornim zahtjevima ovisno o pojedinačnom cjepivu, navodi Agencija.
I HZJZ smo pitali kada očekuju da bi cjepivo moglo biti dostupno hrvatskim građanima.
“Ukoliko neko od cjepiva koja su kandidati zadovolji sve uvjete sigurnosti i učinkovitosti te se započne proizvodnja, i RH će putem javne nabave objaviti natječaj za nabavku cjepiva. Nezahvalno je davati procjene kad bi to moglo biti s obzirom da ne možemo utjecati na vrijeme razvoja učinkovitog cjepiva”, odgovaraju.
Uvjetno odobrenje na poticaj SZO-a
Općenito, odobrenje za stavljanje cjepiva u promet daje se temeljem informacija o sigurnosti, djelotvornosti i kakvoći. Navedeni podaci i dokazi prikupljaju se tijekom razvoja i kliničkih ispitivanja cjepiva, ali i u sklopu praćenja nakon stavljanja u promet. Podaci o kakvoći cjepiva uključuju informacije o čistoći, sastavu te načinu i uvjetima proizvodnje. Sigurnost primjene prati se tijekom cijelog životnog ciklusa cjepiva, odnosno čitavo vrijeme dok je dostupno pacijentima, navode u HALMED-u. Naglašavaju da će u promet biti stavljeno “isključivo cjepivo čije koristi nadilaze moguće rizike”.
U slučaju hitnosti moguće su razlike u strategiji razvoja cjepiva ili drugog lijeka u odnosu na uobičajene strategije razvoja. Međutim, brzo odobrenje terapija i cjepiva bit će moguće samo na temelju “jasnih i čvrstih znanstvenih dokaza koji omogućuju EMA-i da donese odluku o pozitivnom omjeru koristi i rizika za ove lijekove”, navodi HALMED. EMA u okviru svojih nadležnosti stalno izvještava o novostima na području regulative lijekova vezanih uz COVID-19.
Europska komisija je pokrenula Akcijski plan ERAvsCorona, koji uključuje aktivnosti usredotočene na koordinaciju financiranja, omogućavanje velikih kliničkih ispitivanja širom EU, razmjenu podataka i pružanje pristupa uslugama koje pružaju istraživačke infrastrukture u EU.
“Osim navedenog, postoji i mogućnost davanja tzv. uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijekova i cjepiva koji se mogu koristiti u hitnim situacijama kao odgovor na prijetnje javnom zdravlju koje je priznao SZO. Time se omogućuje odobrenje lijeka ili cjepiva za kojim postoji nezadovoljena medicinska potreba s pozitivnim omjerom koristi i rizika, ali na temelju manje potpunih podataka nego što je to uobičajeno i uz posebne uvjete koje je potrebno ispuniti u definiranim rokovima nakon davanja odobrenja. Kod uvjetnog odobrenja u hitnim slučajevima, iako na temelju dostupnih podataka koristi cjepiva nadmašuju rizike, podaci korišteni za potporu odobrenju još nisu sveobuhvatni, tj. dostupno je manje informacija nego što se uobičajeno očekuje pri odobrenju novog cjepiva”, pojašnjavaju.
Nakon izdavanja odobrenja svi lijekovi i cjepiva nastavljaju se pratiti putem raznih mehanizama. Europska unija ima sveobuhvatan sustav praćenja sigurnosti primjene lijekova. Taj sustav farmakovigilancije omogućuje uvođenje mjera za minimiziranje rizika, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka i rano uvođenje svih potrebnih ublažavajućih radnji.
“HALMED će nastaviti surađivati s EMA-om te drugim europskim i nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove te će o svim novim informacijama redovito izvještavati”, navode u odgovoru.
Može li uvjetno odobreno cjepivo postati obvezno?
Upitali smo stoga sve tri adrese može li uvjetno odobreno cjepivo postati obvezno. Iz odgovora HALMED-a proizlazi da je to moguće te da se vraćamo na početak: radi se o političkoj odluci.
“Lijek/cjepivo koje ima uvjetno odobrenje može se stavljati u promet i biti dostupan za primjenu kod pacijenata. Programe cijepljenja donosi Ministarstvo zdravstva, na prijedlog Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo. Stoga bismo Vas upitali da se za tražene informacije o mogućnosti uvođenja obveznog cijepljenja cjepivom koje ima uvjetno odobrenje obratite Ministarstvu zdravstva i Službi za epidemiologiju zaraznih bolesti HZJZ-a”, odgovaraju iz HALMED-a.
“Hoće li cijepljenje biti obvezno odlučuje ministar. Kod nas su obvezna samo cjepiva iz programa cijepljenja, koje imamo za djecu. A ovo nije tip cjepiva koje smo do sada koristili za dječje cijepljenje. Primjerice, cjepiva protiv ebole ili sličnih bolesti pa rekao bih i koronavirusa, nisu, bar za sada, nikad bila obvezna”, kaže nam Bernard Kaić iz HZJZ-a.
No, Ministarstvo zdravstva nam, pored najkraćeg i najmanje informativnog odgovora na prvi set pitanja, na žalost, nije odgovorilo na dodatni upit.
Tko će ga dobiti prvi?
Nadležne institucije upitali smo i koje će skupine biti prve na redu cijepljene, kada ono bude osigurano.
“Prema svemu do sada poznatom o virusu, vjerojatno će rizične skupine za preporuku cijepljenja protiv SARS-CoV-2 biti slične rizičnim skupinama za cijepljenje protiv gripe (kronični bolesnici, zdravstveni djelatnici, osobe starije životne dobi) no i o tome je još uvijek jako rano govoriti s obzirom na to da se potencijalno cjepivo tek istražuje”, odgovara nam HZJZ.
A onda treba vidjeti i kome će kompanije prodati cjepivo. Ne treba zaboraviti ni da su u jeku svinjske gripe prije deset godina bogate zemlje pokupovale sve na tržištu dostupne zalihe cjepiva.
Nadopuna: Ovaj tekst je naknadno nadopunjen, jer smo nakon objave iz Halmeda dobili dodatnu informaciju da je u vrijeme pisanja ovoga teksta odobren prvi lijek za liječenje bolesti Covid-19.
