Faktograf.hr

Samo činjenice

Kako FDA objašnjava šest smrti Pfizerovih ispitanika

Faktograf je zaprimio više upita na temu šest smrtnih slučajeva za vrijeme testiranja cjepiva, a o tome su izvijestili i pojedini mediji.
Foto: EPA/JIM LO SCALZO

Faktograf je zaprimio više upita na temu šest smrtnih slučajeva za vrijeme testiranja cjepiva, a o tome su izvijestili i pojedini mediji. Primjerice, portal Paraf, baveći se i alergijskim reakcijama zamijećenim kod britanskih primatelja cjepiva, u naslovu navodi: “UMRLO DVOJE LJUDI KOJI SU PRIMILI PFIZEROVO CJEPIVO! Tvrtka tvrdi da to nije povezano s cjepivom”, navodeći u tekstu da su u placebo skupini preminule još četiri osobe.

Sve te smrti, ističu u Pfizeru nemaju nikakve veze sa njihovim cjepivom.

Pritom se pozivaju na dva medija – Politico te australski The New Daily, kojeg nazivaju američkim medijem i ne prenose dio napisa o tome zašto se te smrti smatraju nepovezanim s cjepivom.

“Sve smrti predstavljaju događaje koji se događaju u općoj populaciji dobnih skupina u kojima su se dogodili, sličnom brzinom”, navodi The New Daily, pozivajući se na dokument američke Agencije za hranu i lijekove (FDA), izašao uoči sjednice 10. prosinca. Na njoj je stručni panel preporučio odobrenje cjepiva sa 17 glasova za, četiri protiv i jednim neodlučenim.

17 za, četiri protiv, jedan neodlučni

Kako prenosi Washington Post, članovi panela nisu imali priliku objasniti svoje glasove. No, najmanje su se dva neistomišljenika usprotivila uključivanju 16-godišnjaka i 17-godišnjaka, s obzirom na to kako su opisali nizak rizik od teške bolesti u toj dobnoj skupini i koliko je malo njih sudjelovalo u ispitivanju. Jedna članica vijeća, mikrobiologinja A. Oveta Fuller, usprotivila se odobrenju jer smatra da se ne može govoriti od dugoročnim posljedicama cijepljenja tehnologijom do sada neiskušanom na ljudima, temeljem tako kratkog perioda testiranja.

Podsjetimo, za mRNA cjepiva, američki Centar za kontrolu bolesti navodi da se radi o novoj, ali ne i nepoznatoj tehnologiji, budući da se na njoj bazira niz lijekova.

“Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je nekoliko RNK lijekova. Tu spadaju patisiran (2018.) i inotersen (2018.) za amiloidozu, pegabtanib (2004.) za degeneraciju makule, givosiran (2019.) za akutnu intermitentnu porfiriju, nusinersen (2016.) za spinalnu mišićnu artrofiju, eteplirsen (2016.) za Duchenneovu mišićnu distrofiju. Tehnologija se sve vise koristi za razvoj personaliziranih cjepiva za onkološka stanja, a osobito je pogodna za profilaktička cjepiva”, nabrojala je za Jutarnji list dr. Željka Trepotec, prva hrvatska znanstvenica s doktoratom na području gRNK (mRNA) terapeutika.

Zašto FDA šest umrlih smatra normalnim?

Iz izvještaja WP vidljivo je da se na panelu više govorilo o broju umrlih od Covida-19, koji svakodnevno premašuje broj poginulih u napadu na tornjeve Svjetskog trgovinskog centra, nego o umrlima za vrijeme testiranja cjepiva.

To je objašnjeno i u dokumentu FDA.. Navodi se da je ukupno šest osoba (dvije u cijepljenoj i četiri u placebo skupini) od 43,448 uključenih ispitanika (0.01%) preminulo za vrijeme izvještajnog razdoblja – od 29. travnja 2020. do 14 studenog.

Od toga je gotovo 42 posto starije od 55 godina, a određeni dio ljudi je imao i bolesti koje ih svrstavaju u ranjive na Covid-19. Navod o smrtima je iznesen na dokument izvještaja naslovljenom “Ozbiljni neželjeni događaji”.

“Oba ispitanika koja su primila cjepivo bila su starija od 55 godina; jedan je doživio srčani zastoj 62 dana nakon drugog cijepljenja i umro je tri dana kasnije, a drugi je preminuo od arterioskleroze tri dana nakon prve doze”, navode.

Jedan primatelj placeba umro je od infarkta miokarda, jedan zbog hemoragičnog moždanog udara, a dvije osobe umrle su s nepoznatim uzrocima. Tri od četiri smrti dogodile su se u starijoj skupini, onoj iznad 55 godina života.

Usporedba s trudnoćama

Da se ne radi o osobito šokantnom podatku da je na više od 20 tisuća ljudi tijekom skoro pola godine umrlo dvoje ljudi, govori i podatak o trudnoćama koje su se dogodile u tom razdoblju.

Naime, uzmemo li za primjer populaciju SAD-a, može se zaključiti da trudnoće nastupaju do tri puta češće od smrti.

Primjerice, 2018. godine je prema podacima Centra za kontrolu bolesti u SAD-u preminulo 2.839.205 osoba, a procjenjuje se da godišnje ta država bilježi oko šest milijuna trudnoća.

Trudnoće mogu rezultirati rođenjem djeteta (njih 3.791.712 u 2018.), abortusom (619.591 u 2018.) ili spontanim pobačajem. Za posljednju kategoriju nema pouzdanih službenih podataka, jedino procjene da ih je godišnje oko milijun. Naime, procjenjuje se da se spontani pobačaj događa 10 do 15 puta na stotinu poznatih trudnoća [1] pa sve do 25 posto ukupnih trudnoća do 12. tjedna.

Pfizerovo ispitivanje isključivalo je trudnice. Ženske sudionice reproduktivne dobi pregledane su na trudnoću prije svakog cijepljenja, a ispitivanje bi se prekidalo u slučaju pozitivnog testa.

“Dvadeset tri trudnoće su prijavljene do datuma presijecanja podataka 14. studenog 2020. (12 u cijepljenoj, 11 u placebo skupini)”, navodi se u FDA brifingu.

Dva spontana pobačaja

Dodajmo i da je Pfizer prikupljao ishode za sve prijavljene trudnoće koje bi se dogodile nakon cijepljenja, ako nisu otkrivene probirnim testovima. Utvrdili su da su bila dva spontana pobačaja, oba u placebo grupi.

Pritom je važno napomenuti da žene reproduktivne dobi nisu bile brojčano nadmoćna skupina, pa da je broj trudnoća (23) na ovaj način nadmašio broj umrlih (6) u ukupnom broju ispitanika (43 tisuće).

Ispitanice su činile 49,4 posto ispitanika, s tim da je, kako smo već naveli, 41.8 % posto svih sudionika studije bilo starije od 55 godina. To za većinu ispitanica znači da nisu u fertilnoj dobi.

FDA registrirala i alergijske reakcije

Nadovezujući se na priče o smrtima među ispitanicima, Paraf točno navodi sljedeće:

Istovremeno, regulatorna agencija u Velikoj Britaniji (MHRA) objavila je upozorenje koje se tiče Pfizerovog cjepiva, a odnosi se na ljude koji imaju povijest jakih alergijskih reakcija, javlja BBC. Takvi ljudi ne bi trebali primiti cjepivo, objavila je.

Upozorenje je objavljeno nakon što je jučer dvoje zdravstvenih djelatnika prijavilo alergijske reakcije na novo cjepivo. Reakcije su se javile neposredno nakon primanja cjepiva. Oboje su primili liječničku pomoć i u dobrom su stanju, javlja BBC.

Radilo se o anafilaktičkoj reakciji, što je znatno blaža reakcija od anafilaktičkog šoka. Manifestira se kao svrbež, pomanjkanje daha i ponekad pad krvnog tlaka, navodi BBC. Oboje zdravstvenih djelatnika koji su prijavili alergijske reakcije imaju povijest jakih alergija te sa sobom stalno nose injekcije s adrenalinom.

U istome tekstu Paraf navodi i sljedeće:

Slične reakcije nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima Pfizerova cjepiva, u kojem je cjepivo primilo više od 20 tisuća ljudi. No, ljudi s poviješću jakih alergijskih reakcija nisu bili uključeni u istraživanje.

Točno je da je jedan od kriterija za isključivanje ispitanika iz Pfizerove studije glasio: “Povijest ozbiljnih nuspojava povezanih sa cjepivoma i/ili ozbiljnom alergijskom reakcijom (npr. anafilaksijom) na bilo koju komponentu studijske intervencije (cjepiva, op.a)”.

Unatoč tome, kao i činjenici da Pfizer sâm to nije spomenuo u svom priopćenju o završetku studije, FDA se u svom dokumentu očitovala o alergijskim reakcijama. Naveli su da su zamijećene u većoj mjeri kod cijepljenih osoba, nego u placebo grupi. Na 40. stranici navode da je FDA provela svoju standardnu analizu za procjenu konstelacija neželjenih štetnih događaja. Njihova standardna analiza odnosi se, među ostalim, i na alergijske, neurološke i upalne reakcije te autoimuna stanja.

Tom analizom, provedenom za drugu i treću fazu, vezanu za sigurnost, otkrili su da “potencijalno malu numeričku neravnotežu štetnih događaja predstavljaju alergijske reakcije“. Više sudionika prijavilo je nuspojave povezane s preosjetljivošću u cjepljenoj skupini (njih 137, odnosno 0,63%) u usporedbi s placebo skupinom (111, odnosno 0,51%).

Navode i da slične neravnoteže nisu zamijetili prilikom analiza drugih stanja.

Slučaj Velike Britanije

Velika Britanija je, podsjetimo, prva uvjetno odobrila Pfizerovo cjepivo, čime si je priskrbila kritike iz Europske unije i SAD-a, koje su zbog poljuljanog povjerenja u cijepljenje odlučile pričekati s odlukama. Pritom su se i američki i europski i britanski regulatori obvezali na praćenje neželjenih posljedica cijepljenja nakon što cjepivo bude uvjetno pušteno u promet.

U tom smislu se reakcija britanskih regulatora može tumačiti dvojako. S jedne strane, cijepljenje su započeli bez očitovanja o alergijama. S druge strane, već nakon prvoga dana cijepljenja zabilježili su i sljedećeg dana izvijestili o mogućim alergijskim reakcijama.

Takvo upozorenje, po mišljenju medicinskih stručnjaka, ukazuje na odgovorno ponašanje zdravstvenih vlasti u Velikoj Britaniji.

“Ono se ne odnosi na sve ljude, samo na one osobe koje imaju povijest bolesti takvu da je uključivala teške alergijske reakcije. Njima je izdano upozorenje da se ne cijepe. Upozorenje je tu dok se situacija potpuno ne razjasni. No upozorenje je dobar znak, označava krajnje odgovoran pristup problemu, u ovom slučaju cjepivu za covid-19 bolest”, kazao je za Index Goran Tešović, specijalist infektologije i pedijatrijske infektologije. U stavu nije usamljen.

Odobrenja

Uvjetna odluka o odobrenju Pfizerovog cjepiva izdana je i u Kanadi, Saudijskoj Arabiji i Bahreinu, a po svemu sudeći bit će izdana i u SAD-u nakon odluke FDA u utorak. Nakon toga će savjetodavni odbor pri Centru za kontrolu i prevenciju bolesti glasati hoće li preporučiti cjepivo i za koje skupine. Oni će kazati više o tome smiju li osobe s poviješću alergija primiti profilaksu.

Europska agencija za lijekove (EMA), podsjetimo, planira uvjetnu dozvolu dati tek krajem mjeseca, kada će se znati više detalja o preporukama njegove primjene.

Imate prijedloge, pohvale ili kritike? Uočili ste neku izjavu za koju vjerujete da bi je Faktograf trebao obraditi? Sumnjate u točnost viralnih objava na društvenim mrežama? Pišite nam na [email protected] ili nas kontaktirajte putem Twittera ili Facebooka.

Faktograf.hr koristi kolačiće za pružanje boljeg korisničkog iskustva i funkcionalnosti. Cookie postavke mogu se kontrolirati i konfigurirati u vašem web pregledniku. Nastavkom pregleda web stranice Faktograf.hr slažete se s korištenjem kolačića.