Faktograf.hr

Samo činjenice

Lijek koji je Hrvatska kupila je možda neučinkovit, ali nema dokaza da je opasan

"UDARNA VIJEST: Plenković s tavana potpisao svoju presudu kupujući opasni lijek Remdesivir", tvrdi portal Logično.com. Međutim, nema dokaza da je lijek opasan.
Gilead.com

Informaciju od 14. prosinca da je Vlada Republike Hrvatske dala suglasnost Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo za sklapanje ugovora o nabavci lijeka Veklury (Remdesivir) (točka 8.), portal Logično.com popratio je objavom teksta s naslovom “UDARNA VIJEST: Plenković s tavana potpisao svoju presudu kupujući opasni lijek Remdesivir” (arhivirano ovdje). Posredstvom korisnika, dezinformacija se proširila i na društvenim mrežama (primjer arhiviran ovdje).

Proizvoljna je tvrdnja navedena u naslovu ovog teksta, prema kojoj je lijek Veklury (remdesivir) – opasan. U pitanju je lijek američke farmaceutske kompanije Gilead za koji je Europska komisija 3. srpnja 2020. godine donijela Provedbenu odluku o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet, o čemu je, između ostalih, izvijestila Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Europska komisija, kako navodi HALMED, odluku je donijela “temeljem preporuke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA)”. Ova agencija odlučila je da je korist od lijeka Veklury veća od rizika koji njegova primjena nosi te je stoga dala preporuku za njegovo odobrenje.

Preporuke za korištenje

Početkom listopada Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode objavila je da je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na svojoj sjednici održanoj u rujnu 2020. godine započelo ocjenu sigurnosnog signala, temeljem prijava sumnji na akutno oštećenje funkcije bubrega u nekih bolesnika oboljelih od bolesti Covid-19, koji primjenjuju lijek Veklury (remdesivir). Sigurnosni signal, pojasnili su iz HALMED-a “predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi ,koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu.”

Tom prilikom naveli su da se “trenutačno, bez dodatnih podataka zatraženih od nositelja odobrenja, ne može ocijeniti postoji li uzročno-posljedična povezanost između primjene lijeka Veklury i prijava sumnji na akutno oštećenje bubrežne funkcije”. Za lijek Veklury, također su naveli iz HALMED-a, “bubrežna toksičnost je ocijenjena u okviru zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka na tržište, primarno temeljem rezultata ispitivanja na životinjama”, odnosno “identificirana je u planu upravljanja rizicima (RMP) kao važni potencijali rizik, za koji su potrebni daljnji podaci radi boljeg razumijevanja učinaka remdesivira na bubrege”. Također, u informacijama o lijeku istaknuta je potreba za praćenjem funkcije bubrega u svakog bolesnika u čijem liječenju se kao terapija primjenjuje Veklury (Remdesivir).

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) 20. studenog dala je uvjetnu preporuku protiv korištenja Remdesivira u liječenju oboljelih od Covida-19, ali ne jer je taj lijek ocijenjen kao opasan, nego s obrazloženjem da nije dokazano da pomaže oboljelima. WHO se pritom pozvao na klinička ispitivanja svog programa Solidarity, koja su pokazala da Remdesivir ima malo ili nimalo učinka pri liječenju oboljelih od Covida-19, o čemu je opširno pisao British Medical Journal.

Unatoč ovakvoj preporuci WHO-a, pet dana kasnije, 25. studenog, primjenu lijeka Veklury (remdesivir) u liječenju oboljelih od Covida-19 odobrila je i američka FDA (Food & Drug Administration). U odobrenju je navedeno da je kontrolna skupina pacijenata oboljelih od Covida-19 koji su liječeni remdesivirom imala pet dana kraći oporavak od kontrolne skupine koja je dobila placebo.

Nema dokaza da je lijek opasan

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) 10. prosinca usvojilo je pozitivno mišljenje za lijek Veklury (remdesivir) uz preporuku za promjenu u postojećem opisu lijeka. Dosadašnji opis glasio je: “Veklury je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019 (Covid-19) u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 40 kilograma) s upalom pluća, kojima je potrebna terapija kisikom.” Preporuka Povjerenstva za humane lijekove jeste da primjena remdesivira može doći tek nakon terapije kisikom neinvazivnim metodama.

Niti jedna dosadašnja studija, dakle, lijek Veklury (remdesivir) nije odbacila kao – opasan. Detaljne informacije o primjeni ovog lijeka, s navedenim mogućim nuspojavama, objavljene su na stranicama Europske agencije za lijekove.

Imate prijedloge, pohvale ili kritike? Uočili ste neku izjavu za koju vjerujete da bi je Faktograf trebao obraditi? Sumnjate u točnost viralnih objava na društvenim mrežama? Pišite nam na [email protected] ili nas kontaktirajte putem Twittera ili Facebooka.

Faktograf.hr koristi kolačiće za pružanje boljeg korisničkog iskustva i funkcionalnosti. Cookie postavke mogu se kontrolirati i konfigurirati u vašem web pregledniku. Nastavkom pregleda web stranice Faktograf.hr slažete se s korištenjem kolačića.