Jedna izjava Alemke Markotić, ravnateljice Klinike za infektivne bolesti “dr. Fran Mihaljević”, proširila se društvenim mrežama, gdje je mnogi korisnici tumače kao “dokaz” da se cjepiva protiv Covida-19 testiraju na djeci u Hrvatskoj, iako to nije točno.
“Dobro otvorite uši – Šokantno priznanje – Ništa ne kriju”, naslov je video isječka na YouTubeu u trajanju od 36 sekundi koji je dosad pogledan više od 300.000 puta. Radi se o isječku koji je izdvojen iz snimke emisije Izdvojeno na katoličkoj televiziji Laudato u kojoj je Markotić gostovala s još dvojicom gostiju, teologom Robertom Šreterom i dekanom Katoličko-bogoslovnog fakulteta u Đakovu Vladimirom Dugalićem.
“A na čijoj ćemo djeci ispitati? Dakle, puno puta smo… Brojna cjepiva su rađena u zapadnim zemljama, ispitivana u siromašnim područjima Azije, Afrike. Na sirotinjskoj djeci. Na nečijoj djeci se to mora ispitati da bi moje dijete bilo sigurno kad primi… Na čijoj ćemo? Dakle, ovo je prvi put. Ovaj Covid svašta izvlači, ali neke stvari stavlja u red. Dakle, sad se ispituje i na europskoj, i na američkoj, i na drugoj djeci, a ne samo na afričkoj i azijskoj”, kaže Markotić u navedenom isječku.
Ova izjava Alemke Markotić na društvenim mrežama, prvenstveno YouTubeu i Facebooku, širi se među korisnicima uz tvrdnju kako se radi o “dokazu” da se cjepiva protiv Covida-19 testiraju na djeci u Hrvatskoj. To nije točno; kako nam je potvrđeno iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) i Ministarstva zdravstva, u Hrvatskoj nema takvih testiranja.
Traži se i uhićenje
Ista izjava, izvučena iz konteksta, privukla je pozornost i oporbenih političara. Tako je zastupnik Mosta Marin Miletić na svom Facebook profilu napisao:
“MIČITE SVOJE PRLJAVE ŠAPE OD NAŠE DJECE‼️ I znajte dobro, već u ovom životu, kada padne ova nepravda – položit ćete legitimni račun za svoja djela. Dajem vam svoju riječ da ću sve učiniti što mogu u demokratskim okvirima – da tako bude. Nećemo zaboraviti što ste radili našem narodu.”
Vijećnik u Gradskom vijeću Grada Zadra i Županijskoj skupštini Zadarske županije Marko Pupić Bakrač uputio je DORH-u i policiji zahtjev za provođenjem istrage i uhićenje Alemke Markotić.
“Prof.dr.sc. Alemka Markotić u svom nastupu na TV izjavila je da se cjepiva ispituju na djeci i da se sada cjepiva osim na afričko sada ispituju i na američkoj i europskoj i drugoj djeci. Iz čega proizlazi da ona sudjeluje u provođenju pokusa na našoj djeci. To je protivno čl.23 Ustava RH , Zakonima, europskim konvencijama, svim etičkim normama. Molim da poduzmete radnje i mjere iz svojih nadležnosti, uhitite Alemku Markotić , spriječite je u daljem provođenju pokusa nad djecom te da se provede postupak i suđenje zbog zločina koje je javno priznala”, napisao je Bakrač u zahtjevu koji je proslijedio medijima.
Cjepivo se ne testira na djeci u Hrvatskoj
S obzirom na to da se njena izjava toliko proširila i postala viralna, obratili smo se Alemki Markotić da ju dodatno pojasni. Prije nego je prestala odgovarati na naše pozive, samo je rekla da nema namjeru dodatno pojašnjavati svoje izjave.
Poslali smo i upite Ministarstvu zdravstva i Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo. Njih smo pitali provode li se u Hrvatskoj testiranja, tj. klinička ispitivanja cjepiva na djeci; ako se provode, koliko je dosad takvih kliničkih ispitivanja provedeno; kakva je uobičajena procedura za provođenje testiranja cjepiva na djeci i koje je uvjete potrebno zadovoljiti da bi se krenulo u testiranje cjepiva na djeci.
„Taj bi upit trebalo postaviti dr. Markotić. Koliko je nama poznato, mi ne provodimo takva ispitivanja u RH”, kratko su nam odgovorili iz HZJZ-a.
Iz Ministarstva zdravstva pojašnjavaju da se pedijatrijska klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj provode u skladu s Pravilnikom o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi i u skladu sa Smjernicama za dobru kliničku praksu koje su sastavni dio Pravilnika.
Dodaju da je, “prije nego što Ministarstvo zdravstva svojim rješenjem odobri provođenje kliničkog ispitivanja lijeka, bilo kod odraslih ispitanika, bilo pedijatrijskog kliničkog ispitivanja, potrebno utvrditi da li navedeno ispitivanje zadovoljava etičke principe, stoga potrebno ishoditi mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva, neovisnog tijela sastavljenog od renomiranih stručnjaka različitih grana medicine, znanstvenika, pravnika i drugih struka koji odlučuju o etičkoj prihvatljivosti ispitivanja i donosi mišljenje o provođenju kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj”.
Iz Ministarstva zdravstva su nam također kazali da je u Hrvatskoj “od strane Ministarstva zdravstva, uz prethodno pozitivno mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva, u 2007. godini odobreno provođenje kliničkog ispitivanja cjepiva protiv gripe u djece. Obavijest o završetku ispitivanja zaprimljena je u siječnju 2009. godine, bez prijavljenog ijednog ozbiljnog neželjenog događaja tijekom ispitivanja, niti naknadno. Naime, tijekom i nakon provođenja kliničkog ispitivanja provodi se intenzivan nadzor nad svim nuspojavama u ispitivanju, a takvo praćenje provodi hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode. Do sada nisu dojavljeni niti zabilježeni nikakvi problemi u pogledu sigurnosti primijenjenog cjepiva u ovom ispitivanju. U ovom trenutku u Republici Hrvatskoj ne provodi se ni jedno kliničko ispitivanje cjepiva koje uključuje maloljetnike“.
Iz Ministarstva zdravstva također navode da, je budući da su djeca ranjiva skupina ispitanika, “potrebno uvesti posebne mjere zaštite njihovih prava u kliničkim ispitivanjima i spriječiti njihovo izlaganje nepotrebnom riziku, stoga Središnje etičko povjerenstvo pri donošenju svoga mišljenja o provođenju kliničkog ispitivanja može zatražiti pomoć stručnjaka te se savjetovati s povjerenstvima za pedijatriju Ministarstva zdravstva, koji ocjenjuje opravdanost i prihvatljivost provođenja kliničkog ispitivanja u djece”.
Sudjelovanje u kliničkim testiranjima je dobrovoljno
Iveta Merćep, predsjednica Središnjeg etičkog povjerenstva i pročelnica Zavoda za kliničku farmakologiju KBC-a Zagreb, u svibnju prošle godine u razgovoru za Slobodnu Dalmaciju upozoravala je da se u Hrvatskoj provodi premalo kliničkih ispitivanja te pojašnjavala kako “klinička ispitivanja donose brojne dobrobiti ne samo za pacijente, nego i za liječnike i ukupni zdravstveni sustav”.
Naravno, u takvim ispitivanjima ljudi sudjeluju dobrovoljno.
Kako se navodi u priručniku Kliničko ispitivanje: Priručnik za bolesnike i njihove obitelji, “klinička ispitivanja su značajan i neizostavan dio te završna stuba u postupku unaprjeđenja načina liječenja bolesti i zdravstvene skrbi”, a provode se prema unaprijed utvrđenom planu ispitivanja. U kliničkim ispitivanjima mogu sudjelovati svi koji su dobrovoljno pristali i potpisali informirani pristanak, koji potpisuje zakonski zastupnik ili skrbnik ako se radi o osobi koja je nesposobna dati informirati pristanak ili o maloljetniku.
Kako na svojim stranicama navodi EMA, plan pedijatrijskih ispitivanja (paediatric investigation plan, PIP) je razvojni plan čiji je cilj osiguravanje da se nužni podaci dobiju putem studija na djeci, kako bi se podržalo odobrenje lijeka za djecu. Sve prijave za stavljane za tržište novih lijekova moraju uključiti rezultate studija kao što je to opisano u propisanom PIP-u, osim ako je lijek izuzet iz toga zbog odgode ili izuzeća.
Svaki lijek mora proći testiranje
Također je potrebno naglasiti da je svaki lijek, svaki antibiotik i svako cjepivo prošlo faze kliničkih ispitivanja i testiranja na populacijama. Bez testiranja lijekova na ljudima ne bismo imali lijekova. Kao što smo na Faktografu već pisali, broj ispitanika koji su primili cjepivo protiv bolesti Covid-19 u randomiziranim kliničkim ispitivanjima bio je natprosječno visok i uključivao je od 12.000 do 22.000 ispitanika koji su primili Covid cjepivo, uz približno jednak broj sudionika u placebo skupini. Usporedbe radi, randomizirano kliničko ispitivanje za druge lijekove smatra se vrlo velikim ako je 2.000 do 3.000 ispitanika primalo lijek.
Jedino cjepivo protiv Covida-19 koje je dosad dobilo odobrenje za korištenje među djecom je ono koje proizvodi Pfizer. EMA je odobrila korištenje Pfizerovog cjepiva kod djece starije od 5 godina. Kako se navodi na Pfizerovim stranicama, Faza 3 Pfizer-BioNTech kliničkog ispitivanja cjepiva na djeci starijoj od 12 godina počela je krajem srpnja 2020. godine. U ožujku 2021. godine počelo je testiranje cjepiva na djeci u dobi od šest mjeseci do 11 godina, i to u Sjedinjenim Američkim Državama, Finskoj, Španjolskoj i Poljskoj.
Odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv Covida-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi. Ipak, kako bi se ubrzalo odobravanje i dostupnost cjepiva u aktualnoj pandemiji, korišteni su regulatorni mehanizmi postupne ocjene i uvjetnog odobrenja kojima se omogućuje da lijek ili cjepivo kao sredstva zaštite zdravlja postanu dostupni u kraćem roku.
Cjepiva se testiraju tamo gdje postoji bolest
Kako je za Index kazao Vladimir Trkulja s Medicinskog fakulteta u Zagrebu: “Pa nije Jonas Salk svoje cjepivo za poliomijelitis testirao u Africi, već u SAD-u, tijekom epidemije 1950-ih godina. Dakle, cjepiva koja koristimo u programima obaveznog cijepljenja, ali i druga, poput cjepiva protiv HPV-a, virusa hepatitisa B, pneumokoka itd., testirana su u populacijama različitih dobnih skupina, različitih spolova, s različitim zdravstvenim profilima u SAD-u, Europi, Kanadi i drugim zemljama svijeta. Naravno da ne možete u Europi testirati cjepivo protiv žute groznice ili malarije, bolesti koje su endemske u nekim drugim dijelovima svijeta”.
Klinička ispitivanja se vrše ondje gdje se zaraza odvija ili bukti (stoga će se, primjerice, još nepostojeće cjepivo za denga groznicu testirati ondje gdje se ona javlja), ali ne treba bježati ni od činjenice da je testiranje cjepiva u državama koje se popularno nazivaju “u razvoju” ili “trećeg svijeta” jeftinije i/li uvjeti kojih se treba pridržavati nisu toliko zahtjevni. Ne treba bježati ni od činjenice da cjepivo ili lijek nakon što se testiraju u takvim državama često potom njihovim stanovnicima znaju biti preskupi i nedostupni, kao ni od toga da je u Africi, dok mi već govorimo o ‘boosterima‘, cijepljeno manje od dva posto stanovnika.
S obzirom na to da Alemka Markotić ne želi pojašnjavati svoje izjave, možemo samo nagađati je li mislila možda na to da je situacija trenutno toliko urgentna da sada čak i Zapad podnosi dio tereta, koji je u kolonijalističkim porivima često prebacivao na one manje razvijene države. Recimo, tijekom izbijanja zaraze meningitisa, 1996. godine u gradu Kano u Nigeriji djeca su bez pristanka roditelja uključena u testiranje Pfizerova lijeka Trovan, što je dovelo do 11 smrtnih slučajeva i trajnog invaliditeta kod nekih drugih sudionika ispitivanja.
Takve tragedije narušavaju povjerenje u cjelokupni zdravstveni sustav, kao i u ispitivanja, istraživanja, lijekove i cjepiva, kao što i nepromišljene izjave dovode do daljnje polarizacije u društvu i pada povjerenja u javnozdravstvene institucije.
Cjepiva se i dalje prate
Zaključno je potrebno i naglasiti da se, osim podataka iz ispitivanja koji su prikupljeni prije odobravanja i za koje je regulator zaključio da pokazuju djelotvornost i sigurnost cjepiva, podaci nastavljaju prikupljati i nakon stavljanja u promet. Opservacijskim studijama prikupljaju se podaci o učinkovitosti cjepiva u stvarnom životu, što omogućuje svima koji sudjeluju u razvoju cjepiva i regulatorima da poduzmu odgovarajuće mjere ako je potrebno, o čemu je Faktograf također pisao.
Proizvođači cjepiva će nastaviti pružati rezultate kliničkih ispitivanja cjepiva koja će trajati dvije godine. Daljnja ispitivanja pružit će informacije o trajanju zaštite nakon cijepljenja, razini sprječavanja bolesti Covid-19, zaštiti imunokompromitiranih osoba, djece i trudnica, kao i o tome djeluje li cjepivo u prevenciji asimptomatskih slučajeva.
Time se, navode u HALMED-u, pruža kontrolirani i opsežan okvir koji osigurava da se cjelokupno praćenje sigurnosti, kontrola proizvodnje koja uključuje provjeru kakvoće cjepiva te druge obveze nakon odobrenja primjenjuju na pravno obvezujući način i da ih kontinuirano ocjenjuju znanstvena povjerenstva EMA-e.
„Dodatno naglašavamo da se cjepiva protiv bolesti Covid-19 prate posebno intenzivno, u sklopu sveobuhvatnog europskog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima se rizik primjene lijekova i cjepiva svodi na najmanju moguću mjeru, osiguravanje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje.
To uključuje provođenje studija nakon stavljanja u promet, spontano prijavljivanje sumnji na nuspojave, provođenje Plana praćenja sigurnosti kako bi osiguralo da se sve nove informacije odmah identificiraju i ocijene te pravovremeno poduzmu sve odgovarajuće regulatorne aktivnosti radi zaštite javnog zdravlja“, kažu iz HALMED-a.
To se obično provodi za svako cjepivo, ali u kontekstu pandemije ove aktivnosti su posebno važne te se, kako tvrde, provode u većem opsegu.
