Predsjednik HSS-a i saborski zastupnik Krešo Beljak gostovao je krajem prošlog tjedna u emisiji Newsroom na N1.
Jedan čitatelj Faktografa zamolio nas je da provjerimo utemeljenost glavnih tvrdnji koje je Beljak tamo iznosio.
„To nije provjereno cjepivo. To cjepivo, bez obzira što netko pričao, nije prošlo ono što su prošla ostala cjepiva“, kazao je Beljak, govoreći o cjepivima protiv Covida-19.
Tvrdnja da cjepiva nisu prošla postupak provjere nije točna, osim što je, naravno, činjenica da je riječ o novim cjepivima koja su u širu upotrebu ušla tek prije pola godine, a puni učinak se može znati tek s protokom vremena – kao i za svako drugo cjepivo ili lijek.
Proceduru kroz koju su prošla i još uvijek prolaze cjepiva protiv Covida detaljno su nam pojasnili iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode, HALMED-a.
„Zahtjevi vezani uz sigurnost primjene za cjepiva protiv bolesti COVID-19 jednaki su zahtjevima za bilo koje drugo cjepivo u EU-u te se ne snižavaju u kontekstu pandemije“, tvrde te pojašnjavaju:
„Znanstveni dokazi o djelotvornosti i sigurnosti cjepiva prikupljeni su u opsežnim kliničkim ispitivanjima prije i nakon stavljanja u promet. Sva saznanja o cjepivima koja se temelje na ispitivanjima prije i nakon stavljanja u promet te koja proizlaze iz postmarketinškog praćenja unose se u informacije o lijeku za odobrena cjepiva koje su javno dostupne te ih je moguće preuzeti iz baza lijekova Europske agencije za lijekove (EMA) i Europske komisije. Moguće im je pristupiti izravno te putem internetske stranice HALMED-a“.
Iz HALMED-a ponavljaju kako je brzina razvoja cjepiva rezultat iznimnih napora znanstvenika.
„Zbog izvanrednih okolnosti prouzročenih pandemijom, iznimni napori su uloženi u razvoj i proučavanje cjepiva protiv bolesti Covid-19 kako bi se predmetna cjepiva odobrila i bila dostupna što prije. Ljudski i materijalni resursi koji su uloženi u razvoj i ispitivanje cjepiva premašuju sve dosadašnje resurse koji su ulagani u bilo koje cjepivo te su se postojeći postupci, gdje je to bilo moguće, sažimali ili paralelno provodili. Također, svakako je na brže razvijanje i ispitivanje cjepiva utjecala trenutačna raširenost virusa te je pandemija omogućila uključivanje vrlo velikog broja ljudi u klinička ispitivanja te brzo dobivanje dokaza učinkovitosti i sigurnosti cjepiva.
Broj sudionika ispitivanja bio je natprosječno visok
Broj ispitanika koji su primili cjepivo protiv bolesti Covid-19 u randomiziranim kliničkim ispitivanjima bio je natprosječno visok i uključivao je od 12.000 do 22.000 ispitanika koji su primili Covid cjepivo, uz približno jednak broj sudionika u placebo skupini. Usporedbe radi, randomizirano kliničko ispitivanje za druge lijekove smatra se vrlo velikim ako je 2.000 do 3.000 ispitanika primalo lijek.
Odobrenje za stavljanje u promet, koje je za do sada odobrena četiri cjepiva protiv bolesti Covid-19 dala Europska komisija temeljem ocjene i pozitivnog mišljenja Europske agencije za lijekove, jamči da cjepiva protiv bolesti Covid-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi“.
Ipak, kako bi se ubrzalo odobravanje i dostupnost cjepiva u aktualnoj pandemiji, korišteni su regulatorni mehanizmi postupne ocjene i uvjetnog odobrenja kojima se omogućuje da lijek ili cjepivo kao sredstva zaštite zdravlja postanu dostupni u kraćem roku.
Što to znači?
„U slučaju provođenja postupne ocjene, regulatorno tijelo, odnosno EMA, ocjenu podataka o cjepivima provodila je čim su oni postajali dostupni u kliničkim ispitivanjima. Drugim riječima, nije se čekalo da se podnese formalni zahtjev za odobravanje nego su se podaci ocjenjivali kako su postajali dostupni dok su još trajala ispitivanja. Na ovaj način postupak davanja odobrenja može se provesti u značajno kraćem roku od uobičajenog jer je većina podataka već pregledana tijekom postupne ocjene“, navode iz HALMED-a.
Naglašavaju da pritom „nijedna faza ocjene nije preskočena te su zadržani svi uobičajeni strogi kriteriji za ocjenu kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti“.
Kako je to vidljivo na njihovim stranicama, kad je riječ o uvjetnom odobrenju, ovim regulatornim postupkom EMA može donijeti preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temeljem dokumentacije koja ne sadrži uobičajen opseg podataka, ako koristi od ranije dostupnosti lijeka bolesnicima nadmašuju rizike trenutačnog nedostatka potpunih podataka. Tada se može dati odobrenje uz uvjet da tvrtka pruži dodatne dopunske podatke u definiranim rokovima, uključujući rezultate daljnjih studija, nakon što cjepivo bude na tržištu.
Cjepiva se i dalje prate
Osim podataka iz ispitivanja koji su prikupljeni prije odobravanja i za koje je regulator zaključio da pokazuju djelotvornost i sigurnost cjepiva, podaci se nastavljaju prikupljati i nakon stavljanja u promet. Opservacijskim studijama prikupljaju se podaci o učinkovitosti cjepiva u stvarnom životu, što omogućuje svima koji sudjeluju u razvoju cjepiva i regulatorima da poduzmu odgovarajuće mjere ako je potrebno.
Proizvođači cjepiva će nastaviti pružati rezultate kliničkih ispitivanja cjepiva koja će trajati dvije godine. Daljnja ispitivanja pružit će informacije o trajanju zaštite nakon cijepljenja, razini sprječavanja bolesti Covid-19, zaštiti imunokompromitiranih osoba, djece i trudnica, kao i o tome djeluje li cjepivo u prevenciji asimptomatskih slučajeva.
Time se, navode u HALMED-u, pruža kontrolirani i opsežan okvir koji osigurava da se cjelokupno praćenje sigurnosti, kontrola proizvodnje koja uključuje provjeru kakvoće cjepiva te druge obveze nakon odobrenja primjenjuju na pravno obvezujući način i da ih kontinuirano ocjenjuju znanstvena povjerenstva EMA-e.
„Dodatno naglašavamo da se cjepiva protiv bolesti Covid-19 prate posebno intenzivno, u sklopu sveobuhvatnog europskog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima se rizik primjene lijekova i cjepiva svodi na najmanju moguću mjeru, osiguravanje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje.
To uključuje provođenje studija nakon stavljanja u promet, spontano prijavljivanje sumnji na nuspojave, provođenje Plana praćenja sigurnosti kako bi osiguralo da se sve nove informacije odmah identificiraju i ocijene te pravovremeno poduzmu sve odgovarajuće regulatorne aktivnosti radi zaštite javnog zdravlja“, kažu iz HALMED-a. To se obično provodi za svako cjepivo, ali u kontekstu pandemije ove aktivnosti su posebno važne te se, kako tvrde, provode u većem opsegu.
Epidemiološke baze podataka o 138 milijuna ljudi do sada
Iz HALMED-a podsjećaju kako su proizvođači dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva (Safety updates) uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koja se primjenjuju u široj populaciji.
Do sada je u EU/EGP primijenjeno ukupno oko 410 milijuna doza cjepiva protiv bolesti Covid-19. Ova cjepiva prate se kroz epidemiološke baze podataka o 138 milijuna ljudi, što znači da su do sada prikupljene velike količine podataka iz stvarne primjene cjepiva.
Temeljito prikupljanje i veća količina podataka o nuspojavama omogućuju bolji uvid u primjenu cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne akcije, kao što su primjerice nove preporuke, mjere opreza i slično.
Stradali od cjepiva
„Znam isto tako puno slučajeva koji su stradali od cjepiva, isto tako u Zagrebu. Ljudi koji imaju ozbiljne posljedice, koji imaju po 30, 40 dana temperaturu. O tome se nigdje ne piše, nigdje nećete u medijima to vidjeti, ali to je činjenica, to su ljudi koje ja osobno poznajem. Ne neki izmišljeni rekla-kazala“, iznio je Beljak, uz konstataciju kako mediji ne pišu o nuspojavama cjepiva.
U telefonskom razgovoru u kojem smo ga zamolili da nam kaže nešto više o ljudima koji nakon primanja cjepiva imaju po 30 dana povišenu temperaturu, Beljak nam je kazao kako se ta tvrdnja zapravo odnosi na jedan slučaj, na njegova prijatelja koji je nakon cijepljenja Pfizerom razvio povišenu temperaturu koja mu ne prestaje već mjesec dana, a njegov obiteljski liječnik tvrdi kako ta povišena temperatura nema nikakve veze s cjepivom. Beljak nije bio upoznat je li taj slučaj kao nuspojava prijavljen HALMED-u.
Iz te agencije nam kažu da nisu čuli za tako dugo razdoblje povišene temperature kao reakcije na cjepivo.
Povišena tjelesna temperatura očekivana je nuspojava svih do sada odobrenih cjepiva protiv bolesti Covid-19, odnosno navedena je u odobrenim dokumentima o lijeku za predmetna cjepiva, a zabilježena je s vrlo čestom učestalošću (može se javiti u više od 1 na 10 osoba), navode, ali i dodaju:
„Prema podacima iz kliničkih ispitivanja i podacima prikupljenima putem sustava prijavljivanja sumnji na nuspojave, ove nuspojave su većinom blage do umjerene težine i obično se povlače unutar nekoliko dana od cijepljenja. Vezano uz povišenu tjelesnu temperaturu u trajanju od 30, 40 dana iz objave koju navodite, ovim putem možemo vas izvijestiti da među do sada obrađenim i ocijenjenim prijavama HALMED nije zaprimio nijednu takvu prijavu sumnje na nuspojavu cjepiva protiv bolesti Covid-19“.
Postoji, naravno, mogućnost da oni koji se bore s ozbiljnim nuspojavama ne prijavljuju svoje stanje HALMED-u, ali to jest način na koji svi cijepljeni mogu doprinijeti objektivnim ocjenama donosi li nam neko cjepivo više koristi ili štete.
Teške, ali rijetke nuspojave pojedinih cjepiva protiv Covida nisu tajna i o njima i mediji (Index, N1) i službene stranice izvještavaju.
“Stručnjaci se ušutkavaju”
„Ja vjerujem znanosti, vjerujem stručnjacima itd, ali mene je strah toga da se stručnjaci, liječnici, primjerice dekan Medicinskog fakulteta u Puli koji se usudio nešto reći ušutkao dvostruko većom brzinom nego da je milijarde pokrao. Toga me je strah“, kazao je dalje Beljak.
Beljak se ovdje referirao na slučaj Krešimira Pavelića koji je nedavno odstupio s mjesta dekana Medicinskog fakulteta u Puli nakon što se Sveučilište Jurja Dobrile u Puli ogradilo od njegovih izjava.
Međutim, dekan nepriznatog fakulteta iznosio je tvrdnje o velikoj smrtnosti nakon cijepljenja koje nisu bile potkrijepljene činjenicama, a o čemu je Faktograf opširno pisao.
Argumentirana rasprava
„Zašto nije dopuštena argumentirana rasprava? To nije dopušteno ne u Hrvatskoj, nego u čitavom svijetu (…) Imate dogmu, stvorila se dogma: korona postoji, cjepiva su apsolutno sigurna i tko god se suprotstavi toj dogmi taj se označava kao luđak, kao antivakser, kao ne znam što. I toga me je strah.
Mainstream mediji predstavljaju stvari kao apsolutno bijele – to je tako i gotovo. Osnova je zdravorazumski razmišljajućeg čovjeka postavljati pitanja, a vi danas ne smijete postavljati pitanja oko toga“, ustvrdio je dalje Beljak, koji je u emisiji podsjetio kako je on osobno cijepljen, jednako kao i članovi njegove obitelji.
Nije točno da mainstream mediji predstavljaju stvari kao apsolutno bijele. Kao što smo već ranije napisali, i u domaćim i u stranim medijima se mogu naći informacije o nuspojavama cjepiva, kao i izjave onih koji se ne žele cijepiti (N1, Jutarnji list, Index, Tportal).
Kako je to prije nekoliko dana sumirao vrlo čitani Index, neke teške nuspojave određenih cjepiva prepoznate su tek nakon što su se ona počela masovno koristiti i to zato što su te nuspojave vrlo rijetke i nisu se mogle zabilježiti u kliničkim ispitivanjima kojima su obuhvaćeni deseci tisuća sudionika, već tek u masovnim kampanjama, nakon procjepljivanja mnogo milijuna ljudi. Primjerice, pokazalo se da AstraZenecino cjepivo kod četiri do šest ljudi na milijun može uzrokovati neuobičajeno zgrušavanje krvi, a taj rizik pada s dobi tako da je manji kod starijih.
Za mRNA cjepiva utvrđeno je da mogu izazvati upalu srčanog mišića. No, prema EMA-i, Pfizerovo cjepivo je povezano sa samo 145 slučajeva miokarditisa i 138 perikarditisa na 177 milijuna doza. Modernino je povezano s 19 slučajeva miokarditisa i 19 perikarditisa na 20 milijuna doza. Pet ljudi cijepljenih ovim cjepivima je umrlo, no svi oni bili su ili vrlo stari ili su imali neke teške bolesti.
Nije, također, točno da se ne smiju postavljati pitanja. Nacionalni stožer ima redovite konferencije za novinare na kojima dobiva pitanja, između ostalog, i o cijepljenju. Problem je, međutim, u tome što ni Stožer, a niti Vlada nisu razvili svakom razumljivu komunikacijsku strategiju kojom će građanima na jasan i točan način objasniti koristi i potencijalne opasnosti od nuspojava cijepljenja, kako bi oni lakše mogli donijeti informiranu odluku.
*Ovaj tekst nastao je uz potporu Fonda za poticanje pluralizma i raznovrsnosti elektroničkih medija
