Profil na Facebooku “Capakova zamjenica” u jednom je postu (arhiviran ovdje) zamolio Faktograf da reagira na objavu o nuspojavama cjepiva protiv Covida-19. Post sadrži video isječak u trajanju od 30 sekundi sa sljedećim tekstom: “Ovo je naravno šala. Nema nuspojava!!! Faktograf, molim reakciju!”
Snimku zaslona objave koja je prikupila više od 500 reakcija, više od 130 komentara te gotovo sedam tisuća pregleda, a kojom se neutemeljeno sugerira da se o zabilježenim nuspojavama cjepiva protiv Covida-19 u javnosti do sada nije govorilo, donosimo niže.
U video isječku se prenosi izjava Željane Margan Koletić iz Odjela za sigurnost lijekova HALMED-a u kojoj ona kaže sljedeće o zabilježenim nuspojavama cjepiva:
“Zabilježene su i neke ozbiljnije nuspojave na cjepivo protiv bolesti COVID-19 koja se mogu podijeliti po njihovim kategorijama. Uz vektorska cjepiva, to su trombo- embolijski događaji, odnosno događaji stvaranja ugrušaka u krvi, najznačajnije ozbiljnije, a za messenger RNA cjepiva to bi bile teže alergijske reakcije i upala srčane ovojnice, srčanog mišića.”
Prilog objavljen na RTL Televiziji
Video isječak je dio priloga (arhivirano ovdje) objavljenog 11. srpnja u emisiji RTL Danas na RTL Televiziji. Prilog tematizira skladišta koja su puna otpisanog cjepiva. Radi se o nešto manje od tri milijuna doza cjepiva, a uskoro će isteći rok za još 600 tisuća doza.
Prilog se bavi i zabrinutošću građana oko sigurnosti cjepiva te se navodi da mnoge građane više od cijene brine što je cjepivo brzo razvijeno pa za mnoge zdravstvene probleme danas krive cijepljenje. Na pitanje jesu li građani u pravu ili ne odgovara Margan Koletić iz HALMED-a čiji je odgovor izrezan u video isječak koji je podijelio anonimni Facebook profil “Capakova zamjenica”.
HALMED-ovo najnovije izvješće o prijavama sumnji na nuspojave lijekova
Agencija za lijekove i medicinske proizvode objavila je u lipnju ove godine izvješće o prijavama sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj za 2022. godinu. Izvješće je dostupno na ovoj poveznici.
Radi se o osamnaestom (18.) izvješću o prijavama sumnji na nuspojave zaprimljenima iz Republike Hrvatske koje je izradio HALMED. Kako se navodi u izvješću, u 2022. godini zaprimljeno je 673 prijave sumnji na nuspojave cjepiva.
“Za cjepiva protiv bolesti COVID-19 zaprimljena je 561 prijava, dok je za ostala cjepiva zaprimljeno 112 prijava. Najčešće prijavljene nuspojave cjepiva u 2022. godini bile su vrućica i povišena tjelesna temperatura, reakcije na mjestu primjene cjepiva poput oticanja, crvenila i boli te slabost. Najčešće prijavljene nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u 2022. godini bile su vrućica i povišena tjelesna temperatura, glavobolja, bol na mjestu primjene cjepiva, slabost i bol u udovima. Riječ je o očekivanim nuspojavama cjepiva. Redovito se održavaju sastanci Stručne grupe za nuspojave i sigurnu primjenu cjepiva, koju čine djelatnici HALMED-a i djelatnici Službe za epidemiologiju zaraznih bolesti HZJZ-a”, piše HALMED.
U prošloj godini zaprimljene su 383 prijave sumnji na nuspojave cjepiva Comirnaty (Pfizer/BioNTech), 83 prijave na cjepivo Spikevax (Moderna), 54 prijave na cjepivo Vaxzevria (AstraZeneca), 43 prijave na cjepivo Jcovden (Janssen) te 3 prijave na cjepivo Nuvaxovid (Novavax). Zaprimljena je i 1 prijava sumnje na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u kojoj nije naveden naziv cjepiva niti proizvođač cjepiva.
Udio prijava koje ispunjavaju najmanje jedan od kriterija prema kojima se nuspojava smatra ozbiljnom iznosi 46 posto, dok udio prijava koje ne ispunjavaju niti jedan od tih kriterija iznosi 54 posto, navodi se u izvješču.
U deset slučajeva zaprimljena je sumnja da je smrtni ishod nastupio kao nuspojava cjepiva protiv bolesti COVID-19. Za četiri je prijave uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena kao “nije vjerojatna”, dok za šest drugih prijava sumnji do zaključenja izvješća iz dostupnih dokumenata nije bilo moguće ocijeniti povezanost te je zatražena dodatna medicinska dokumentacija, navodi HALMED.
Što kaže HALMED?
Faktograf.hr se obratio i HALMED-u. Zanimalo nas je pojašnjenje izjave oko nuspojavi cijepljenja te je li cjepivo sigurno. Oni navode kako je početkom ovog mjeseca usvojena zajednička izjava o sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, koju je donijela Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA), sastavljena od 38 regulatornih tijela svijeta, uključujući Europsku komisiju i EMA-u, sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (SZO) u ulozi promatrača.
“Izjavom se ističe kako dokazi na temelju primjene više od 13 milijardi doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 diljem svijeta pokazuju da predmetna cjepiva imaju vrlo dobar sigurnosni profil u svim dobnim skupinama, uključujući djecu i osobe s podležećim zdravstvenim stanjima, imunokompromitirane bolesnike i trudnice. Cjepiva su spasila milijune života diljem svijeta značajno smanjujući rizik od teških bolesti, hospitalizacije i smrti od infekcije SARS-CoV-2”, kažu iz HALMED-a.
Također ističu da su “sve nuspojave koje su do sada potvrđene kao moguće nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 navedene u javno dostupnim informacijama o lijeku, odnosno u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku (dio 4.8 sažetka, dio 4 upute) za svako od navedenih cjepiva, zajedno s podatkom o njihovoj učestalosti”. Podatke se može pronaći za sva cjepiva – cjepivo Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer, cjepivo Spikevax proizvođača Moderna, cjepivo Vaxzevria proizvođača AstraZeneca, cjepivo Jcovden (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Janssen), cjepivo Nuvaxovid proizvođača Novavax, cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva, cjepivo VidPrevtyn Beta te cjepivo Bimervax.
Također, sva nova saznanja “o riziku od miokarditisa i perikarditisa, na isti način kao i nova saznanja o drugim rizicima cjepiva, komunicirana su putem pisama zdravstvenim radnicima, medija te objava na internetskim stranicama HALMED-a”. Saznanja i rizici komunicirani su i tijekom 2021. i 2022. godine, dakle čitavo vrijeme otkad su cjepiva u primjeni (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10).
Uz sve to, izvješća o sigurnosti odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, koja je EMA objavljivala na mjesečnoj bazi, dostupna su ovdje. O EMA-inim izvješćima je HALMED izvještavao putem rubrike Novosti i COVID-19 (Novosti vezane uz lijekove i cjepiva). Arhiva za godinu 2021. dostupna je ovdje, a za 2022. ovdje.
“Osim toga, podaci o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 svakim radnim danom se ažuriraju u istoimenom dijelu internetske stranice HALMED-a“, kažu iz HALMED-a.
Članak u Lancetu
Iz HALMED-a su nas uputili i na članak Global impact of the first year of COVID-19 vaccination: a mathematical modelling study objavljen u Lancetu čiji je cilj, kako pišu autori, bio “kvantificiranje globalnog utjecaja prve godine programa cijepljenja protiv Covida-19”.
Na temelju službenog broja prijavljenih smrti od Covida-19, autori procjenjuju da su cjepiva u periodu između 8. prosinca 2020. i 8. prosinca 2021. u 185 država spriječila 14,4, milijuna smrti od te bolesti.
“Procjena je narasla na 19,8 milijuna spriječenih smrti od Covida-19 kada smo kao procjenu koristili i višak smrtnosti kao pravi opseg pandemije, što predstavlja globalno smanjenje ukupnih smrti od 63 posto tijekom prve godine cijepljenja protiv Covida-19”, pišu autori.
Cjepiva smanjuju utjecaj dugotrajnog Covida
Iz HALMED-a još kažu kako se u izjavi ICMRA-e “na temelju više studija provedenih na podacima iz stvarnog svijeta (real-world data), ističe da cjepiva smanjuju utjecaj dugotrajnog COVID-a. Jednako tako, na temelju vrlo velikog skupa podataka koje su prikupila međunarodna regulatorna tijela, nema sigurnosnog signala koji bi upućivao na to da je ovo stanje moguća nuspojava cijepljenja”.
“Unatoč tome što velika većina nuspojava cjepiva protiv COVID-19 ima blagi i privremeni karakter, sustavi za praćenje sigurnosti identificirali su određene vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10.000 ljudi), ali ozbiljne nuspojave. U izjavi se naglašava da se tijekom pandemije pokazalo da države članice ICMRA-e imaju čvrste sustave praćenja sigurnosti koji kontinuirano prikupljaju i analiziraju izvješća o sumnji na nuspojave, kao i snažne mjere minimizacije rizika”, dodaju.
Sumarni pregled sigurnosti primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 te osvrt na koristi i rizike može se pronaći na stranicama EMA-e u dijelu Sigurnost cjepiva protiv Covida-19 (eng. Safety of COVID-19 vaccines). U tom se dijelu navode najčešće nuspojave (glavobolja, temperatura, umor, bol u mišićima) te nuspojave od posebnog interesa, a to su anafilaksija, tromboza s trombocitopenijom, Guillain-Barreov sindrom, miokarditis, perikarditis.
Tijekom 2021. identificiran rizik od miokarditisa i perikarditisa
U Hrvatskoj nisu identificirani dodatni sigurnosni signali za cjepiva protiv bolesti COVID-19 u odnosu na one identificirane na europskoj razini, a za mRNA cjepiva je tijekom 2021. godine “identificiran rizik od miokarditisa (upala srčanog mišića) i perikarditisa (upala srčane ovojnice)”.
“U skladu s navedenim, informacije o riziku od miokarditisa i perikarditisa uvrštene su u informacije o lijeku predmetnih cjepiva (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku) te su zasebno istaknute u Izvješću o nuspojavama u Republici Hrvatskoj u 2021. godini, u dijelu 3. Pregled sigurnosnih pitanja u 2021. godini / 3.3.6. Rizik od miokarditisa i perikarditisa uz primjenu mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax. U istome poglavlju 3. Izvješća navode se i informacije o drugim sigurnosnim pitanjima vezanima uz cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja su proizašla iz postmarketinškog praćenja sigurnosti predmetnih cjepiva”, zaključuju iz HALMED-a.
Zaključno, u statusu Capakove zamjenice netočno se sugerira da je netko do danas tvrdio kako nema zabilježenih nuspojava na cjepiva protiv Covida-19. Sve relevantne svjetske institucije, pa tako i hrvatski HALMED, su tijekom pandemije izvještavale o nuspojavama cjepiva, a zadnji izvještaj je objavljen u lipnju. O zabilježenim nuspojavama cjepiva protiv Covida-19 u više smo navrata pisali i na Faktografu. Zbog toga ocjenjujemo da statusu nedostaje kontekst.
