Ministarstvo zdravstva ove je jeseni odlučilo proširiti program imunizacije djece i novorođenčadi. Najvažnija novost odnosi se na zaštitu od respiratornog sincicijskog virusa (RSV).
O uvođenju ove zaštite objavljeno je više medijskih tekstova, uglavnom objašnjavajući što je RSV, kako djeluje nova zaštita i koje promjene donosi proširenje programa (1, 2). Istovremeno, pojavio se i tekst na rubnom portalu Kontrapunkt koji iznosi niz tvrdnji o sigurnosti “novog cjepiva”, nedostatku podataka i mogućim rizicima.
“Hrvatska uvodi novo cjepivo za novorođene bebe“, stoji u naslovu teksta koji je 19. rujna 2026. godine objavljen na portalu Kontrapunkt.
“Radi se o novom cjepivu za koje još ne postoje višegodišnji podaci testiranja na velikoj populaciji“, navedeno je u podnaslovu.
Članak pokušava objasniti kako funkcionira imunizacija protiv RSV-a, ali koristi alarmantan ton i jake emotivne slike, pišući o sigurnosnim kontroverzama, “malim i nemoćnim imunološkim sustavima” te mogućnosti da hrvatska novorođenčad bude “testna populacija”.
Za opremu članka korištena je dramatična ilustracija, napravljena uz pomoć umjetne inteligencije, koja prikazuje uplakanu bebu kojoj prilazi medicinski radnik s ogromnom štrcaljkom. Odabir te scene ne čini se slučajnim: ona dodatno budi osjećaj zabrinutosti za ranjivu i bespomoćnu novorođenčad.
RSV je ozbiljna prijetnja zdravlju novorođenčadi
Respiratorni sincicijski virus (RSV) čest je respiratorni virus koji različito utječe na osobe različite dobi. Odrasle osobe, generalno dobrog zdravlja, kada se zaraze ovim virusom imaju uglavnom simptome slične prehladi, međutim, u dojenčadi mlađe od šest mjeseci, starijih osoba i osoba s oslabljenim imunosnim sustavom RSV može uzrokovati težak oblik bolesti i smrtni ishod.
Virus se širi s osobe na osobu, prije svega česticama koje zaražena osoba pušta u zrak (osobito kada govori, pjeva, viče, kiše, kašlje itd.). Te čestice mogu doprijeti do drugih ljudi u blizini koji ih mogu udahnuti. Osim toga, veće čestice (kapljice) mogu pasti na površine koje dodiruju druge osobe. To je čest način prijenosa bolesti u dojenčadi i male djece koji dodiruju zaražene površine i igračke ili ih stavljaju u usta.
RSV uzrokuje sezonske epidemije koje se obično javljaju u kasnu jesen i zimu, s prosječnim trajanjem povišene virusne cirkulacije od pet mjeseci.
U Europi se zbog infekcije RSV-om godišnje hospitalizira oko 250 000 djece mlađe od pet godina, pri čemu je nekima potrebna i intenzivna skrb, te otprilike 160 000 odraslih osoba.
Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO), diljem svijeta, među djecom mlađom od pet godina, svake godine bude oko 3,6 milijuna hospitalizacija povezanih s RSV-om i približno 100 000 smrtnih slučajeva pripisanih RSV-u. Otprilike polovica smrti od RSV-a među djecom događa se kod dojenčadi mlađe od šest mjeseci.
“RSV infekcije velik su problem za novorođenčad i dojenčad. RSV je vodeći uzročnik infekcija donjih dišnih putova u toj dobi i najčešći razlog bolničkog liječenja zbog respiratornih infekcija u prvoj godini života. Pritom se na bolničkom liječenju često nađu i djeca koja su prije bila potpuno zdrava i rođena u terminu”, za Faktograf je rekao Joško Markić, predsjednik Hrvatskog pedijatrijskog društva (HPD).
Od ove jeseni besplatna zaštita novorođenčadi od RSV-a
HPD je predložilo proširenje nacionalnog programa cijepljenja, u koji bi se uključilo i imunizaciju protiv RSV-a. Tražili su da neobavezna cjepiva i imunizacija djece protiv čestih zaraznih bolesti poput meningokokne bolesti, vodenih kozica, rotavirusa i RSV-a budu dostupna svoj djeci bez naplate.
Naime, ta su cjepiva već dostupna na tržištu, ali velik broj roditelja plaćao ih je iz vlastitog džepa. Cjepivo protiv vodenih kozica stoji oko 50 eura, protiv rotavirusa 62 eura, meningokoka 96 eura, dok imunizacija protiv RSV-a doseže i 205 eura.
Ministarstvo zdravstva je prijedlog HPD-a odbilo u travnju ove godine, uz obrazloženje da postojeći trogodišnji program (za razdoblje 2025-2027.) takve promjene nije predviđao.
Potom je Ministarstvo odlučilo izvan tog prvotnog prijedloga posebno uvesti RSV zaštitu već od ove jeseni i to besplatno za svu novorođenčad koja ulaze u prvu sezonu RSV-a.
“Ministarstvo zdravstva proširuje program imunizacije za posebne skupine stanovništva i osobe pod povećanim rizikom, koji provodi Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ). Najvažnija novost odnosi se na zaštitu od respiratornog sincicijskog virusa (RSV).
Budući da sezona RSV-a počinje u jesen, uvodi se posebnom odlukom ministrice zdravstva doc. dr. sc. Irene Hrstić već ove godine, prije dopune Programa za 2027., a troškove pokriva Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO).
Namijenjena je svoj novorođenčadi koja ulazi u prvu RSV sezonu, a provodi se dugodjelujućim monoklonskim protutijelom čija jedna doza štiti dijete tijekom cijele sezone, umjesto dosadašnjeg kratkodjelujućeg palivizumaba koji se primao u više doza. Cijepljenje protiv RSV-a preporučuje se i trudnicama, čime se štiti dijete u prvim mjesecima života, te osobama starije životne dobi”, priopćilo je Ministarstvo 22. rujna 2026. godine.
Istodobno je najavljena dopuna programa za 2027. godinu, prema kojoj će se cijepljenje protiv vodenih kozica, meningokoka, pneumokoka, hepatitisa A, rotavirusnog gastroenteritisa, herpesa zostera i gripe preporučiti i osobama koje se za to odluče, a dosad nisu bile u ciljnim skupinama, dok će odrasli moći nadoknaditi propuštena cijepljenja.
Čvrsti znanstveni dokazi o učinkovitosti i sigurnosti
Na tržištu Europske unije trenutačno je odobreno nekoliko medicinskih proizvoda za zaštitu od RSV-a, a dijele se u dvije glavne skupine: monoklonska protutijela (pasivna zaštita za djecu) i klasična cjepiva (aktivna imunizacija za trudnice i starije odrasle osobe). U Hrvatskoj se dosad primjenjivao pripravak koji sadrži palivizumab koji se davao svaki mjesec (do pet doza), a od ove jeseni dostupno je dugodjelujuće monoklonsko protutijelo – nirsevimab.
Kako nam je objasnio Markić, predsjednik HPD-a, zaštita od RSV-a preko nirsevimaba zapravo je pasivna imunizacija, a ne klasično cijepljenje.
“Nirsevimab nije cjepivo, nego monoklonsko protutijelo, a njegova primjena je pasivna imunizacija. Dijete dobiva gotova protutijela koja ga štite tijekom RSV sezone, bez potrebe da njegov imunološki sustav sam stvara imunološki odgovor”, stoji u njegovom pismenom odgovoru.
Cjepivima je obično potrebno vrijeme (tjedni ili mjeseci) da kod pojedinca razviju zaštitnu imunost, a za postizanje optimalne zaštite može biti potrebno više doza tijekom određenog razdoblja. S druge strane, pasivna imunizacija ima prednost jer djeluje brzo, izazivajući imunološki odgovor unutar nekoliko sati ili dana, što je brže nego kod cjepiva.
Markić kaže kako će uvođenje dugodjelujućeg monoklonskog protutijela “značajno smanjiti pobol od RSV infekcija, kao i broj hospitalizacija i teških oblika bolesti”. Osvrnuo se i na tvrdnje o sigurnosti pripravka:
“Za imunizaciju nirsevimabom postoje čvrsti znanstveni dokazi o učinkovitosti i sigurnosti. Dolaze iz velikih randomiziranih kliničkih ispitivanja i iz podataka o primjeni u stvarnoj kliničkoj praksi u više europskih zemalja i SAD-u tijekom nekoliko uzastopnih RSV sezona. Na tim se dokazima temelji i preporuka Hrvatskog pedijatrijskog društva o uvođenju univerzalne zaštite novorođenčadi i dojenčadi od RSV-a, a koja je dostupna na web stranici našeg Društva.”
Stručnjaci su zapravo zabrinuti potezima američke administracije
Kontrapunkt se u svom članku ugleda na američki primjer, sugerirajući kako zdravstvene politike trenutne administracije idu u dobrom smjeru tako što uklanja pojedine pripravke s liste preporučenih cjepiva za djecu.
“Dok se u Sjedinjenim Američkim Državama ide na drastično smanjenje broja cjepiva za djecu, a pogotovo za novorođenčad, Hrvatska ide u suprotnom smjeru. Uvodi se novo cjepivo, i ukoliko se beba rodi za vrijeme zimskih mjeseci, cjepivo će mu biti ubrizgano – odmah po rođenju!
Upravo ovakvi potezi u zadnje vrijeme sve se više kritiziraju zdravstvenoj zajednici jer cijepiti novorođene bebe predstavlja veliko opterećenje za njihove male i nemoćne imunološke sustave“.
Tu, međutim, izostaje širi (politički) kontekst. U kolovozu je američki predsjednik Donald Trump potpisao izvršnu uredbu kojom se poziva na smanjenje broja cjepiva preporučenih za djecu.
Ova odluka donesena je nakon dugogodišnje agitacije protiv različitih vrsta cjepiva, koju je intenzivno provodio američki ministar zdravstva Robert F. Kennedy Mlađi. U nizu njegovih istupa, neutemeljeno se pozivao na povezanost cjepiva s autizmom.
Kennedy je početkom godine iz američkog programa cijepljenja izbacio cjepiva protiv šest od ukupno 17 bolesti, no tu je odluku zaustavio savezni sud. Sada nova Trumpova uredba predviđa da će savezna vlada ubuduće podupirati samo preostalih 11 cjepiva.
Zdravstveni stručnjaci, među njima i pedijatri, osudili su taj potez američkog predsjednika. Ističu da se program cijepljenja temelji na desetljećima prikupljanim dokazima koji pokazuju da cjepiva štite od teških bolesti i smrti te da broj preporučenih cjepiva odražava specifične zdravstvene potrebe Amerikanaca. Upozoravaju da će smanjenje broja preporučenih cjepiva više djece izložiti riziku od bolesti koje se mogu spriječiti.
Ne radi se o “eksperimentu”
Točno je da je nirsevimab relativno nov pripravak i iza njegove primjene nema desetljeća iskustva. To, ne znači da je riječ o “eksperimentu” koji se primjenjuje na hrvatskoj novorođenčadi.
Nirsevimab je monoklonsko protutijelo, a monoklonska protutijela predstavljaju dobro etabliranu skupinu lijekova koji se desetljećima koriste u različitim područjima medicine.
Regulatorna tijela Europske unije, Ujedinjenog Kraljevstva, Australije i Kanade odobrila su upotrebu nirsevimaba (lijek poznat pod imenom Beyfortus). Njegovo je odobrenje uslijedilo nakon opsežnih kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovale tisuće dojenčadi iz više zemalja.
Sustavni pregled i meta-analiza objavljeni u časopisu The Lancet Child & Adolescent Health (lipanj 2025. godine) potvrđuju da je nirsevimab vrlo učinkovit u sprječavanju teških ishoda infekcije RSV-om kod dojenčadi izvan uvjeta kliničkih ispitivanja, odnosno u stvarnoj kliničkoj praksi. U tom se radu koristilo podatke iz 32 kohortne studije i studije slučajeva i kontrola provedenih u pet zemalja (Francuska, Italija, Luksemburg, Španjolska i SAD).
Dakle, dugoročno praćenje i dalje traje, što je uobičajeno za nove lijekove. Što se tiče nuspojava, utvrđeno je da su u velikom broju slučajeva blage i kratkog trajanja: osip unutar 14 dana od primjene injekcije, kao i bol, oteklina ili crvenilo na mjestu primjene te vrućica unutar sedam dana.
FDA provjerava nirsevimab, ali to nije dokaz njegove “nesigurnosti”
Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) je 2023. godine također odobrila nirsevimab, navodeći kako su sigurnost i djelotvornost lijeka Beyfortus potkrijepljene trima kliničkim ispitivanjima. Tada su se počele širiti dezinformacije kako je nirsevimab odobren “unatoč smrtima 12 novorođenčadi”.
Tijekom procjene nirsevimaba FDA je doista razmatrala slučajeve smrti u kliničkim ispitivanjima. U dokumentu FDA-e navedeno je prijavljeno 11 smrtnih slučajeva među dojenčadi koja su primila nirsevimab tijekom kliničkih ispitivanja, dok je još jedna umrla nakon što je primila palivizumab. Međutim, suprotno tvrdnjama na društvenim mrežama, FDA je zaključila da nijedna od tih smrti nije bila povezana s nirsevimabom, nego s drugim čimbenicima i stanjima.
FDA je u prosincu 2025. godine doista otvorio dodatni sigurnosni pregled RSV monoklonskih protutijela za dojenčad, uključujući Beyfortus (nirsevimab) i noviji Enflonsia (clesrovimab). Agencija nije navela razloge provođenja provjere, niti kada se mogu očekivati rezultati. Neki stručnjaci smatraju da je i ovaj pregled dio šireg političkog pritiska na zdravstveni sustav.
Tamošnje Društvo za pedijatrijske zarazne bolesti (PIDS ) zabrinuto je zbog tog poteza, objašnjavajući kako je dokazana sigurnost i učinkovitost nirsevaba i clesrovimaba. “U nedostatku dokaza koji ukazuju na suprotno, nedavna objava FDA-e je neobična i riskira stvaranje nepotrebne sumnje među roditeljima”, upozorava PIDS.
Zaključno, portal Kontrapunkt ne iznosi isključivo netočne informacije, ali snažno sugerira kako je imunizacija protiv RSV-a neprovjerena i eksperimentalna. Regulatorna tijela Europske unije i mnogih drugih zemalja odobrila su upotrebu nirsevimaba, a njegovo je odobrenje uslijedilo nakon opsežnih kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovale tisuće dojenčadi iz više zemalja. U međuvremenu su objavljene i studije iz stvarne primjene tog pripravka. Zbog toga označavamo da članku portala Kontrapunkt nedostaje kontekst.
