Šteti li cijepljenje protiv Covida-19 trudnicama? S upitom nam se, naime, obratila čitateljica Faktografa nakon iskustva koje opisuje na sljedeći način:
Zvala sam obiteljsku liječnicu da se prijavim za cijepljenje. Sestra me je ispitivala zašto inzistiram budući da sam mlada i, kako je rekla, da možda želim imati djecu. Možete li istražiti tu temu, postoje li relevantna istraživanja o utjecaju cjepiva protiv koronavirusa na trudnoću, odnosno potencijalnu trudnoću?
Iz dostupnih podataka, ali i odgovora javnozdravstvenih vlasti, daju se razaznati tri važna elementa. Prvi je da su cjepiva još uvijek nova i da u kliničkim ispitivanjima nisu testirana na trudnicama, premda su tokom ispitivanja pojedine ispitanice ostale trudne. Drugi je da štetnost cjepiva nije dokazana, a treći je da pojedine trudnice spadaju u rizične skupine od bolesti Covid-19.
Što kaže Komora medicinskih sestara?
Kako je upozorenje došlo od medicinske sestre, najprije smo se obratili Mariu Gaziću, predsjedniku Komore medicinskih sestara s upitom kakvim se preporukama oni vode po pitanju cijepljenja žena u reproduktivnoj dobi. On nam odgovara da se “svi zdravstveni djelatnici moraju pridržavati uputa od Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo kao glavnog tijela koje donosi sve preporuke”.
A ta preporuka glasi:
Trudnoća se ne smatra kontraindikacijom za cijepljenje, već dolazi u obzir ako potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik od cijepljenja, tj. dolazi u obzir ako trudnica ima čimbenike koji ju svrstavaju u vulnerabilnu skupinu za teške oblike bolesti COVID-19. Ženama fertilne dobi više se NE savjetuje odgoda začeća do dva mjeseca nakon primjene druge doze.
HZJZ je početkom prosinca, dakle, prije nego što su cjepiva ušla u masovnu primjenu, ženama fertilne dobi savjetovao odgodu začeća do dva mjeseca nakon primjene druge doze. No to se mijenja već krajem godine. Trudnoću ne smatraju kontraindikacijom ni američka Administracija za hranu i lijekove (FDA) ni Europska agencija za lijekove (EMA).
U Hrvatskoj agenciji za lijekove (HALMED) pojašnjavaju da cjepiva protiv Covida-19 nisu kontraindicirana u trudnica i ne isključuju trudnice iz cijepljenja, upravo jer mogu biti u nekoj od rizičnih skupina za ozbiljan oblik Covida. Za primjer navode dijabetes, kardiovaskularne bolesti i pretilost. Međutim, Europska agencija za lijekove ističe da su potrebni dodatni podaci kako bi se mogli donijeti adekvatni zaključci o sigurnosti primjene cjepiva.
Savjetovanje s liječnikom
“Stoga je odluku o primjeni cjepiva tijekom trudnoće potrebno donijeti u bliskom savjetovanju sa zdravstvenim radnikom nakon razmatranja koristi i rizika u svakom pojedinačnom slučaju”, navodi HALMED u odgovoru.
Prema informacijama iz EMA-e, nastavljaju, preliminarne studije provedene na životinjama za cjepiva protiv bolesti COVID-19 odobrena za primjenu u EU ne pokazuju štetne učinke u trudnoći. No, podaci o njihovoj primjeni tijekom trudnoće vrlo su ograničeni.
“Manje od 100 trudnica bilo je uključeno u klinička ispitivanja cjepiva prije odobrenja, što nije dovoljno za konačne dokaze o sigurnosti, ali nisu uočeni štetni učinci cjepiva na ove trudnoće. Iako ne postoje studije o dojenju, ne očekuje se rizik od cjepiva povezan s dojenjem”, piše HALMED.
CONSIGN
Dostupnost sigurnih i učinkovitih cjepiva i terapija protiv bolesti COVID-19 za trudnice i dojilje od posebnog je interesa za EMA-u, zato posebno prate učinke (i) cjepiva na njih te surađuju s međunarodnim tijelima na razmjeni informacija o učinkovitosti i sigurnosti.
“EMA u suradnji sa Sveučilištem u Utrechtu i Sveučilišnim medicinskim centrom u Utrechtu trenutačno provodi i studiju CONSIGN (COVID-19 infectiOn aNd medicineS In preGNancy), koja je usmjerena na utjecaj bolesti COVID-19 na trudnice u svrhu pružanja potpore odlukama vezanima uz cjepiva i mogućnosti liječenja. Više informacija dostupno je ovdje“, navodi HALMED.
U sklopu tog projekta analiziraju se postojeći izvori podataka, primjerice, elektronički zdravstveni kartoni i bolnički podaci i prati se stanje trudnica i novorođenčadi vezano za učinke infekcije i liječenje u različitim tromjesečjima trudnoće. U CONSIGNU sudjeluju i ConcePTION konzorcij, osnovan u sklopu Inicijative za inovativne lijekove Europske unije. U kolaboraciji su s registrom COVI-PREG koji prati podatke o trudnicama oboljelim od Covida diljem svijeta te Međunarodnom mrežom sustava opstetričkih izviđanja (INOSS), koja se sastoji od niza organizacija što nadziru pojave ozbiljnih bolesti kod žena u trudnoći i pri porodu, na razini velikih populacija.
Što piše u uputama?
Treba imati na umu i da se i u uputama za cjepiva trudnicama, dojiljama i ženama koje planiraju uskoro imati dijete preporučuje savjetovanje s liječnikom. Primjerice, Pfizer i Moderna imaju identične preporuke u dijelu “Trudnoća i dojenje”:
“Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.”
Na stranicama HALMED-a moguće je pronaći i sljedeću uputu za cjepivo proizvođača AstraZeneca u dijelu “Plodnost, trudnoća i dojenje”:
“Ograničeno je iskustvo s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu dovršena. Prema rezultatima iz preliminarnog ispitivanja, ne očekuju se nikakvi učinci na razvoj ploda (vidjeti dio 5.3). Primjenu cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca tijekom trudnoće treba razmotriti samo kad potencijalne koristi nadmašuju bilo kakve moguće rizike za majku i plod.”
CDC: Trudnice imaju veću šansu da obole od ozbiljnijih oblika Covida-19
Američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) , pak, ističe da “trudnice imaju veću vjerojatnost da će oboljeti od ozbiljnih oblika Covida-19 u odnosu na osobe koje nisu trudne”. Osim toga, trudnice s Covidom-19 u povećanom su riziku od prijevremenih poroda i drugih nepovoljnih ishoda trudnoće (BMJ), koji uključuju i smrt majke, ali i potrebu za intenzivnom njegom za majku ili novorođenče.
“Ako ste trudni, možete dobiti cjepivo Covid-19. Dobivanje cjepiva tijekom trudnoće može vas zaštititi od teških bolesti od Covida-19. Ako imate pitanja o cijepljenju, razgovor s liječnikom može vam pomoći, ali to nije preduvjet za cijepljenje”, navode na svojim stranicama. Mehanizmi temeljem kojih mRNA i vektorska cjepiva rade, kao i njihovi sastojci nisu do sada pokazali kao opasni za trudnice, dodaju.
Pokrenuli su i dobrovoljni registar za trudnice (v-safe pregnancy registy) kako bi prikupljali informacije o zdravstvenom stanju osoba koje su za vrijeme ili neposredno prije trudnoće primile cjepivo. Do 28. veljače onamo se prijavilo 35.691 cijepljenih trudnica.
Na temelju podataka prikupljenih za cjepiva primljena do 28. veljače objavljena je studija s preliminarnim podacima za mRNA cjepiva (NEJM), kojom su ispitani podaci o ishodima trudnoće za blizu četiri tisuće žena. Oni nisu odstupali od onih iz vremena prije pandemije.
