Na Facebook profilu privatnog korisnika objavljene su snimke zaslona (arhivirano ovdje) s internetske stranice Udruge Roda uz sljedeći opis: “Pročitajte što podmukle članice ove udruge žele hrvatskim trudnicama, unatoč tome što su gotovo sve recentne studije pokazale štetnost cijepljenja trudnica i što je vrlo visoki broj trudnica nakon cijepljenja imao spontani pobačaj?! I još imaju obraza tražiti donacije?!
Kao da im nije dosta što ih za ovo vjerojatno sponzoriraju krvoloci Sch_wab, Kill Bi_ll i km_ica Te_dros i jedna fašistička država?! I još imaju pravilnik o donacijama? Pitanje je koje sve podatke tamo traže i zašto?! Sram ih može biti što su za svoju prljavu rabotu ukrali ime jednoj lijepoj i korisnoj životinji! Fuj! D i j e l i t e !!”.
Objava je prikupila 77 dijeljenja, 23 komentara i 68 ostalih reakcija.
Što piše u Rodinom informativnom letku?
Uz objavu je priložena i poveznica na letke Udruge Roda pod nazivom “Koronavirus i cijepljenje” objavljenom u siječnju 2022. Uz letke se navodi sljedeći opis: “Roda je pripremila informativne plakate i letke o cijepljenju protiv koronavirusa za parove koji planiraju trudnoću, MPO (medicinski potpomognuta oplodnja, op.a.) pacijentice i pacijente, trudnice, rodilje, dojilje. Digitalne inačice tiskanih materijala možete naći na kraju ove stranice, kao i izvore informacija koje smo koristile u izradi plakata i letka”.
U uvodu letka se navodi da su trudnice u posebnom riziku jer su sklonije razvoju ozbiljnog oblika bolesti Covid-19 te im je češće potrebno bolničko liječenje, posebno ako se zaraze u trećem tromjesečju trudnoće.
“Stručne organizacije preporučuju cijepljenje protiv bolesti Covid-19 svima pa tako i osobama koje planiraju trudnoću, postupke medicinski potpomognute oplodnje, trudnicama, rodiljama i dojiljama. Ipak, kod odluke o cijepljenju, te osobe suočavaju se s različitim informacijama i bojaznima po zdravlje i život djeteta. Ovaj letak predstavlja rezultate istraživanja, trenutne preporuke i odgovore na najčešća pitanja i izrađen je s ciljem informiranog izbora. Konačna odluka o cijepljenju je osobna”, stoji u uvodu.
Informativni letak ističe da su stručna društva diljem Europe suglasna: cijepljenje protiv Covid-19 štiti vas, vašu djecu i vašu obitelj od ozbiljnog oblika bolesti. Cjepivo ima nuspojave, ali su one višestruko blaže od onih koje može uzrokovati bolest Covid-19.
“Cjepivo ne utječe na plodnost niti muškaraca, niti žena. Cijepljenje ne utječe na stvaranje, broj i pokretljivost spermija niti na rezerve jajnih stanica ili na spolne hormone. Žene mogu sigurno zatrudniti odmah nakon cijepljenja”, navodi se, između ostalog u letku.
Što pokazuje stručna literatura?
Kako bismo provjerili je li se što mijenjalo u praksi i preporukama vezano uz cijepljenje trudnica i utječe li cjepivo štetno na zdravlje trudnica kao što se to nastoji implicirati u statusu, obratili smo se Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo (HZJZ) kao instituciji koja provodi cijepljenje i informira javnost te Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) kao regulatoru.
Voditelj službe za epidemiologiju zaraznih bolesti HZJZ-a Bernard Kaić prvo nas je uputio na nacionalne preporuke za cijepljenje protiv bolesti Covid-19 koje, kako tvrdi, jednako vrijede za trudnice i žene koje nisu trudne. Potom se u odgovoru na naš upit detaljno osvrnuo na sigurnost cjepiva za trudnice.
Podsjeća da se na početku primjene cjepiva prije dvije godine nije preporučivalo cijepljenje trudnica zbog toga što nisu bile uključene u istraživanje prije registracije cjepiva, a podaci o sigurnosti cjepiva za trudnice akumulirali su se vremenom, najčešće slučajnom primjenom u vrijeme rane trudnoće (kad žena nije ni znala da je trudna).
Napominje da su za sva cjepiva koja imaju privremene preporuke Svjetske organizacije provedene specijalizirane studije na životinjama koje nisu pokazale nikakve štetne učinke na gravidne životinje i njihovo potomstvo.
“Današnje smjernice o sigurnosti i opravdanosti primjene cjepiva protiv Covid-19 baziraju se na analizama podataka organiziranog sustavnog praćenja trudnica nakon akcidentalnog ili svjesnog cijepljenja. Naglom ekspanzijom cijepljenja datoteke se brzo povećavaju na dnevnoj bazi, što povećava vjerodostojnost rezultata i zaključaka”, ističe Kaić.
Praćenje nuspojava cijepljenja po zemljama
Epidemiolog nam je poslao i podatke koji se tiču praćenja nuspojava cijepljenja po pojedinim zemljama.
U SAD-u je s početkom cijepljenja krenuo program “V-safe” unutar kojeg je pokrenuta aplikacija za pametne telefone preko koje se mogu prijavljivati i pratiti nuspojave. Prema zadnje objavljenim podacima nisu uočena bilo kakva odstupanja u pojavnosti komplikacija trudnoće ili porođaja u populaciji cijepljenih trudnica.
U nekim zemljama se na mjesečnoj razini objavljuje izvješće o nadzoru nad cijepljenjem protiv Covida. Prema zadnjim izvješćima u Ujedinjenom Kraljevstvu u 2023. godini nisu zabilježene neželjene posljedice na ishode trudnoće povezane s cijepljenjem protiv Covida. Ako su žene primile 1 ili 2 doze cjepiva protiv Covida u trudnoći nije bilo razlika u broju mrtvorođene djece, djece s manjom porođajnom masom, broju prijevremeno rođene djece u odnosu na žene koje nisu primile cjepivo. Slične rezultate su objavili SAD, Brazil i Indija, navodi se u Kaićevom osvrtu.
Također, u nedavno objavljenom znanstvenom radu koji se temelji na meta analizi zaključeno je da cijepljenje protiv Covida-19 kod trudnica ne izaziva značajne štetne učinke na neonatalne ishode i povezano je sa zaštitnim učinkom na neke neonatalne ishode.
Kakve su preporuke za cijepljenje trudnica u drugim zemljama?
Kraljevski koledž opstetričara i ginekologa (RCOG) Ujedinjenog Kraljevstva izdao je svoje preporuke u svezi cijepljenja trudnica i dojilja protiv Covida-19 te se one ažuriraju ovisno o novim saznanjima znanstvene zajednice. Ključne preporuke RCOG-a su: “Cjepiva protiv Covid-19 snažno se preporučuju u trudnoći. Cijepljenje je najbolji način zaštite od poznatih rizika od Covida-19 u trudnoći za žene i djecu, uključujući prijem žene na intenzivnu njegu i prijevremeni porod djeteta.”
Štoviše, trudnice se danas, navodi Kaić dalje u osvrtu, smatra rizičnom skupinom za razvoj težih oblika bolesti i komplikacija nastalih zbog Covida. One imaju veću vjerojatnost da će biti primljene na jedinicu intenzivne njege, imati invazivnu ventilaciju ili ekstrakorporalnu membransku oksigenaciju u usporedbi sa ženama reproduktivne dobi koje nisu trudne. Studije u Ujedinjenom Kraljevstvu sugerirale su višu stopu mrtvorođenosti u žena zaraženih Covidom. Rizik od prijevremenog porođaja također je povećan kod žena sa simptomatskim Covidom-19.
Zadnje preporuke Britanske Agencije za zaštitu zdravlja (UK Health Security Agency), odnosno Zajedničkog odbora za cijepljenje i imunizaciju (Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI)) ažurirane 10.1.2023. i dalje preporučuju cijepljenje kod trudnica zbog rizika od razvoja težih oblika bolesti.
Iste preporuke daje i američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) čije su smjernice usklađene s preporukama Američkog koledža opstetričara i ginekologa, Društva za majčinsku i fetalnu medicinu te Američkog društva za reproduktivnu medicinu. U smjernicama CDC-a se navodi i da se antitijela protiv Covida-19 stvorena nakon cijepljenja u trudnoći prenose posteljicom na dijete i moguće štite dijete od zaraze. Jedno istraživanje je pokazalo da većina djece čije su majke cijepljene u trudnoći ima detektibilna protutijela protiv Covida. Nedavni podaci pokazuju da primarno cijepljenje s 2 doze mRNA cjepiva protiv COVID-19 tijekom trudnoće može pomoći u zaštiti djece mlađe od 6 mjeseci od hospitalizacije zbog Covida-19.
Za primarno cijepljenje trudnica, kao i docjepljivanje preporučuju se dvovalentna cjepiva Pfizer BioNTech i Moderna (za one mlađe od 18 godina preferira se cjepivo Pfizer BioNTech (Comirnaty), zbog opsežnijeg iskustva njihove uporabe u trudnoći, naglašava Kaić.
HALMED: Kontinuirano pratimo informacije o upotrebi mRNA cjepiva u trudnoći
Iz Halmeda na upit Faktografa ističu da Europska agencija za lijekove (EMA) zajedno s nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove, uključujući HALMED, kontinuirano prati informacije o upotrebi mRNA cjepiva u trudnoći, naglašavaju.
“Studije su pokazale da su cjepiva protiv bolesti COVID-19 jednako učinkovita u smanjenju rizika od hospitalizacije i smrti kod trudnica kao i kod osoba koje nisu trudne. Osobe koje su trudne ili bi mogle zatrudnjeti u bliskoj budućnosti stoga se potiču na cijepljenje u skladu s nacionalnim preporukama.
Odobrene informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) za mRNA cjepiva Comirnaty i Spikevax izmijenjene su u veljači 2022. godine na temelju velikog broja podataka prikupljenog praćenjem trudnica cijepljenih predmetnim cjepivima u drugom i trećem tromjesečju. Pregledom nekoliko studija koje su uključivale oko 65.000 trudnoća u različitim fazama, nisu utvrđeni znakovi povećanog rizika od komplikacija u trudnoći, pobačaja, prijevremenih poroda ili štetnih učinaka kod nerođenih beba nakon cijepljenja mRNA cjepivima”, ističu iz Halmeda.
Ovo su relevantni dijelovi iz sažetaka opisa lijekova za Pfizerovo (Comirnaty) i Modernino (Spikevax) cjepivo:
Cjepivo Comirnaty:
Trudnoća
Velika količina opservacijskih podataka prikupljenih u trudnica cijepljenih cjepivom Comirnaty tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće nije pokazala povećanje štetnih ishoda trudnoće. Iako su podaci o ishodu trudnoća nakon cijepljenja tijekom prvog tromjesečja trenutno ograničeni, nije opažen povećani rizik od pobačaja. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Comirnaty se može primjenjivati u trudnoći.
Dojenje
Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja cjepivu Comirnaty zanemariva. Opservacijski podaci prikupljeni u dojilja nakon cijepljenja ne pokazuju da postoji rizik od nuspojava u dojene novorođenčadi/dojenčadi. Comirnaty se može primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Cjepivo Spikevax:
Trudnoća
Velika količina opservacijskih podataka prikupljenih u trudnica cijepljenih cjepivom Spikevax tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće nije pokazala povećanje štetnih ishoda trudnoće. Iako su podaci o ishodu trudnoća nakon cijepljenja tijekom prvog tromjesečja trenutno ograničeni, nije opažen povećani rizik od pobačaja. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Spikevax se može primjenjivati tijekom trudnoće.
Dojenje
Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja cjepivu Spikevax zanemariva. Opservacijski podaci prikupljeni u dojilja nakon cijepljenja ne pokazuju da postoji rizik od nuspojava u dojene novorođenčadi/dojenčadi. Spikevax se može primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Imaju li cjepiva utjecaj na trudnoću?
Zanimalo nas je i što trenutni znanstveni podaci pokazuju o navodima da cijepljenje protiv koronavirusa potiče spontane pobačaje. Iz Halmeda ističu da podaci pokazuju usporedivu sigurnost booster doze mRNA cjepiva i primarnog cijepljenja protiv bolesti COVID-19 kod trudnica
“Iako su podaci o ishodima trudnoće nakon cijepljenja tijekom prvog tromjesečja trenutačno ograničeni, nije uočen povećan rizik od pobačaja. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj.
Najčešće nuspojave cjepiva zabilježene u trudnica podudaraju se s nuspojavama koje su uočene u ukupnoj cijepljenoj populaciji. Navedene nuspojave uključuju bol na mjestu primjene, umor, glavobolju, crvenilo i oteklinu na mjestu primjene, bol u mišićima i zimicu.
Trenutačno nema dostupnih podataka o primjeni prilagođenih cjepiva u trudnica i dojilja. Međutim, na temelju sličnosti s cjepivima koja ciljaju na izvorni soj, uključujući usporediv sigurnosni profil, prilagođena cjepiva mogu se koristiti tijekom trudnoće i dojenja”, odgovaraju nam.
Najveći dio dosad prikupljenih podataka, pojašnjavaju iz Halmeda, odnosi se na mRNA cjepiva (Comirnaty i Spikevax).
“EMA će također pregledati podatke za druga odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 čim budu dostupni. Informacije o lijeku za cjepiva Comirnaty i Spikevax ažurirane su na temelju podataka prikupljenih praćenjem žena koje su dojile nakon cijepljenja. Navedeni podaci nisu pokazali rizik od štetnih učinaka kod dojene novorođenčadi/dojenčadi”, ističu.
Ipak, napominju da mRNA cjepivo može ući u malim količinama u majčino mlijeko 48 sati nakon cijepljenja, ali ne i nakon toga. Potrebno je više podataka kako bi se razumjela relevantnost ovih zaključaka, no količina mRNA pronađena u majčinom mlijeku nedugo nakon cijepljenja vrlo je mala, dodaju.
Zaključno, sukladno dostupnim znanstvenim podacima i preporukama nacionalnih tijela u razvijenijim državama svijeta, nema dokaza da cjepivo štetno djeluje na trudnice kao ni da u povećanom broju uzrokuju spontane pobačaje. Podaci, naprotiv, pokazuju da sama bolest Covid-19 može biti vrlo opasna za trudnice i dovesti do vrlo teških ishoda. Upravo zato se za primarno cijepljenje trudnica, kao i docjepljivanje preporučuju dvovalentna cjepiva Pfizer BioNTech i Moderna. Također, za trudnice mlađe od 18 godina preferira se cjepivo Pfizer BioNTech (Comirnaty), zbog opsežnijeg iskustva njihove uporabe u trudnoći.
