Hoće li rusko cjepivo biti dostupno i u zemljama Europske unije?
Jedan čitatelj obratio nam se s upitom povodom tvrdnji da Europska unija ne dopušta korištenje ruskog cjepiva za Covid-19, već samo onog kojeg ona potvrdi. Upitu je priložio i link koji vodi na portal Tribun.hr i tekst o najavama Mađarske o kupnji ruskog cjepiva.
U tekstu se navodi izjava glasnogovornika Europske Komisije Erica Mamera koji navodi kako „niti jedno cjepivo neće moći biti dostupno na prostoru Europske unije bez da zadovoljava standarde kvalitete koji se očekuju od ovakvih proizvoda i bez procedure odobrenja“.
„No, čini se da Europska Unija neće dopustiti Mađarskoj da nabavi cjepivo koje ona želi, jer EU je već potpisala sporazum o nabavi cjepiva s tvrtkama AstraZeneca, Sanofi-GSK i Johnson & Johnson.„Ne pregovaramo o nabavi cjepiva s ruskim niti kineskim tvrtkama, to je europska strategija, sve države članice pristale su na takve uvjete“, rekao je Mamer“, prenosi Tribun.hr.
Čitatelja je zanimalo jesu li tvrdnje i izjave iz teksta istinite. Dio tih navoda je točan, međutim, jasan odgovor Europske komisije o ruskom cjepivu nismo uspjeli dobiti.
Mađarska u utrci za cjepivom
Ministar vanjskih poslova Peter Szijjarto nedavno je izjavio da će u prosincu Mađarska uvesti prva cjepiva iz Rusije. Priopćio je to u videu koji je na Facebooku objavio iz karantene nakon što je test pokazao da je pozitivan na koronavirus. Kako piše Euroactiv, Szijjarto navodi kako je s mađarskim ministrom zdravstva dogovorio da će Rusi u prosincu dostaviti malu dozu za klinička ispitivanja, testiranje i zadnje korake procesa autorizacije. Zatim će, pišu dalje, u drugom ili trećem tjednu siječnja Rusija Mađarskoj isporučiti veću pošiljku cjepiva.
Izjavio je kako je Mađarska najavila namjeru kupovine cjepiva iz Kine te da bi Mađari mogli biti prvi u Europi koji će imati cjepivo.
Nešto ranije, krajem listopada, najavio je to i premijer Viktor Orban. Za državnu radio postaju tada je rekao da pregovaraju s Kinom i Rusijom te da će Mađarska do proljeća imati dva ili tri različita cjepiva. Podsjetimo, Orban je u kolovozu rekao kako je Mađarska unutar dogovora Europske unije naručila 5 milijuna doza cjepiva. Cjepiva iz Rusije, dakle, koristila bi se uz one iz nabavljene u EU.
Europska komisija: Cjepivo bez autorizacije ne ide, ali…
Mamer, upitan da komentira slučaj Mađarske koja je požurila za cjepivima iz Rusije, na press konferenciji za novinare održanoj 30. listopada (može se pogledati ovdje) uistinu je izjavio kako EU ne pregovara „o nabavi cjepiva s ruskim niti kineskim tvrtkama, to je europska strategija, sve države članice pristale su na takve uvjete“.
Naveo je kako je EU želi cjepivo koje je proizvedeno u Europi te dodao kako se na tržište EU ne može plasirati cjepivo ako se nije poštovala regulacija. Ako do toga ipak dođe, EU će morati poduzeti određene korake kako bi osigurala da se poštuju pravila.
Međutim, u video isječku press konferencije nigdje se ne može pronaći da je rekao da će EU zabraniti Mađarskoj cjepivo iz Rusije.
Poslali smo upit glasnogovornicima Europske komisije kako bi nam objasnili slučaj Mađarske koja naručuje cjepivo koje nije proizvedeno u EU i koje nije prošlo proces autorizacije Europske agencije za lijekove.
Odgovorili su nam kako se, prema zakonodavstvu EU, nijedan lijek se ne može staviti na tržište EU bez odobrenja za stavljanje u promet koje se dobije na temelju detaljne procjene. Sigurnost cjepiva koje se pušta u promet, kažu Faktografu u Europskoj komisiji, najveći je prioritet.
Međutim, kako navode, postoji ograničeno odstupanje koje državama članicama u izvanrednim situacijama omogućuje privremenu distribuciju neovlaštenog proizvoda, nakon čega države članice snose odgovornost za takve privremene uporabe.
„Komisija se tijekom proteklih mjeseci unutar Farmaceutskog odbora Europske komisije uključila u rasprave s mrežom nacionalnih šefova agencija za lijekove o upotrebi ovog odstupanja i široko podržani stav je da bi ga trebalo razmotriti vrlo pažljivo. Budući da je sigurnost naša ključna briga, postavlja se pitanje želi li država članica svojim građanima dati cjepivo koje EMA nije pregledala“, navode iz EK.
Odgovor HALMED-a
Upit smo poslali i Hrvatskoj agencije za lijekove (HALMED) koja obavlja regulatorne poslove vezane uz lijekove i medicinske proizvode.
Odgovorili su nam kako HALMED-ovi eksperti sudjeluju u radu EMA-inih znanstvenih povjerenstava koja provode ocjene za davanje odobrenja lijekovima za cijelu EU. Navode da je EMA prilagodila svoje postupke ocjene lijekova kako bi značajno skratila regulatorne rokove za ocjenu novih lijekova i cjepiva protiv Covida-19. Time se, kažu, omogućuje da se ocjena cjepiva provede u najkraćem mogućem roku, znatno kraćem u odnosu na redovni postupak ocjenjivanja, osiguravajući jasna i pouzdana znanstvena mišljenja.
„Možemo Vas izvijestiti da EMA do sada nije zaprimila nijedan zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti Covid-19, pa tako ni za cjepivo iz Vašeg upita“, rekli su nam u HALMED-u.
Kako navode, EMA-ino Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) započelo je tzv. postupnu ocjenu dokumentacije i trenutačno dostupnih podataka za dva cjepiva u trećoj fazi kliničkih ispitivanja. Riječ je o cjepivu koje razvijaju Sveučilište u Oxfordu i tvrtka AstraZeneca te o cjepivu tvrtki BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer.
„Cilj postupne ocjene je ubrzati postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka/cjepiva koji je trenutačno u istraživanju, a pokazuje potencijalnu djelotvornost“, odgovaraju iz HALMED-a.
Skepticizam prema ruskom cjepivu
Rusija je u kolovozu ove godine svijetu objavila vijest da ima prvo cjepivo protiv Covida-19. Nazvali su ga Sputnik V (što je i ime svemirskog satelita kojeg je SSSR lansirao 1957. godine).
CNN piše kako je Sputnik V još daleko od široke primjene. Rusija je, naime, odobrila cjepivo bez da je završena treća faza ispitivanja cjepiva, koja je ključna za utvrđivanje njegove sigurnosti i djelotvornosti. Alexander Gintsburg, čelnik Instituta Gamaleya u kojem se razvijalo cjepivo, u intervjuu CNN-u početkom listopada rekao je da je 17 000 ljudi sudjelovalo u trećoj fazi kliničkog ispitivanja, ali i priznao da je samo 6000 do sada dobilo obje doze potrebne za dovršetak cijepljenja.
Cjepivo je predviđeno za osobe u dobi od 18 do 60 godina, a opsežna ispitivanja na drugim dobnim skupinama još nisu provedena. No, unatoč tome, Gintsburg je rekao da ga ljudi stariji od 60 godina također mogu podnijeti.
Međunarodna zajednica skeptična je prema ruskom cjepivu, koje je treću fazu kliničkog ispitivanja ušlo krajem kolovoza. Nakon što je časopis The Lancet objavio rezultate prvih testiranja ruskog cjepiva, brojni znanstvenici istaknuli su podatke u rezultatima ispitivanja kao upitne. Njih 40 potpisalo je pismo u kojem traže dodatna pojašnjenja te cijele podatke iz studije.
Sumnju u rusko cjepivo izrazio je i Jens Spahn, njemački ministar zdravstva koji je izjavio da ono može biti opasno jer još nije obavljena treća faza kliničkog ispitivanja i zato što ruske vlasti nisu dovoljno transparentne. Slično je reagirao francuski ministar zdravstva Oliver Véran koji je rekao kako nema previše povjerenja u rusko cjepivo.
Sve veću međunarodnu zabrinutost zbog sigurnosti svog cjepiva Rusija je odbacila kao neutemeljenu. Međutim, ruskim vlastima ne vjeruju ni građani. Prema istraživanju neovisne nevladine organizacije Levada, dio Rusa koji se nisu spremni cijepiti protiv Covida-19 popeo se na 59 posto u listopadu s gotovo 54 posto u kolovozu, što pokazuje da ih većina nema povjerenja u domaće cjepivo protiv koronavirusa. Cjepivo bi primilo samo 36 posto ispitanika.
Rusima pak vjeruje jedna brazilska farmaceutska kompanija koja je priopćila kako je s Ruskim fondom za izravna ulaganja potpisala sporazum za proizvodnju Sputnika V. Proizvodnja bi trebala početi sredinom studenog. Iz privatne kompanije União Quimica priopćili su kako ne smiju davati nikakve tehničke ni znanstvene detalje o cjepivu jer ih na to obvezuje ugovor o tajnosti kojeg su morali potpisati.
Treću fazu ispitivanja cjepiva Rusija također provodi i u Bjelorusiji, Venezueli i Ujedinjenim Arapskim Emiratima. Nedavno se tom popisu zemalja pridružila i Indija.
Na ovogodišnjoj Generalnoj skupštini povodom 75. Rođendana UN-a, Putin je u svom govoru ponudio osoblju UN-a cjepivo Sputnik V.
“Rusija je spremna ponuditi radnicima UN-a potrebnu kvalificiranu pomoć, a posebno predlažemo da besplatno dostavimo naše cjepivo zaposlenicima organizacije i njenim podružnicama koji se dobrovoljno jave na cijepljenje”, rekao je Putin
Glasnogovornik UN-a Stephane Dujarric zahvalio mu je na ponudi, za koju je rekao da će je proučiti UN-ove medicinske službe.
Svijet na korak do cjepiva
Nedavno je britanski The Guardian objavio kako su objavljeni prvi privremeni rezultati velikog istraživanja učinkovitosti cjepiva protiv koronavirusa na kojem rade Pfizer i BioNTech. Prema njihovim tvrdnjama, cjepivo je 90% učinkovito, te pokazuje puno bolje rezultate od onih kojima su se nadali. U Pfizeru vjeruju da će do kraja ove godine moći isporučiti 50 milijuna doza, a do kraja 2021. oko 1,3 milijarde (BBC).
Nekoliko dana nakon vijesti koja je stigla iz Pfizera i BioNTecha, iz Ruskog fonda za izravna ulaganja i Instituta Gamaleya javili su kako Sputnik V pokazuje učinkovitost od čak 92 posto. Američka kompanija Moderna 16. studenog je objavila da i oni imaju cjepivo, za koje kažu da je 94,5 posto učinkovito u prevenciji bolesti.
Ohrabrujuće najave farmaceutskih kompanija i znanstvenih instituta uzrokovale su nagli rast vrijednosti dionica i aktivnosti na globalnom financijskom tržištu.
Međutim, jednom kada bude dostupno, cjepivo neće svijet odjednom vratiti u “staro normalno”. Ono će se morati proizvesti u milijardama doza te će ga morati odobriti regulatorne agencije. Potom će izazov biti cijepiti veliki dio čovječanstva, budući da dio pokazuje otpor prema cjepivima. Pretpostavlja se da bi se oko 60 do 70 posto svjetske populacije trebalo biti imuno na virus kako bi se on prestao brzo širiti. (BBC)
U zadnjim fazama testiranja još su dva cjepiva iz SAD-a, tri iz Kine, jedno iz Brazila te dva iz Europe.
Krunoslav Capak, ravnatelj Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, rekao je kako je Hrvatska sklopila ugovor s Astra Zenecom za 2,7 milijuna doza, što je dovoljno za milijun i 300 tisuća ljudi.
“Nedostajalo nam je još 900 tisuća doza koje smo naručili od Johnson&Johnson. To su sklopljeni ugovori i imamo garancije isporuke. Pred nekoliko dana smo sklopili ugovor s Pfizerom za njihovo cjepivo. Naručili smo milijun doza, ne znamo kako će EU napraviti raspored i koliko će nam dodijeliti doza”, rekao je Capak prošli tjedan na press konferenciji Nacionalnog stožera civilne zaštite. (Jutarnji list)
Kako kaže ravnatelj HZJZ-a, jednom kad bude dostupno na tržištu, cjepivo će biti neobavezno i dobrovoljno, a za sve ugrožene i strateški važne skupine – besplatno.
