Ocjena točnosti

Pfizer nije priznao da će zbog teških nuspojava izgubiti odobrenje regulatora

Izvor: Screenshot Facebook/Marin Miletić

Istražujući kotiranje hrvatskih političara na TikToku, uočili smo da je jedan od najpopularnijih videa na toj mreži sa zastupnicima Mosta u glavnoj ulozi objavljen na kanalu Fenomentastic. Prikazuje istup Marina Miletića u Saboru iz svibnja 2022. godine, a u kojem on prigovara što Faktograf nije demantirao “ekskluzivne informacije” koje je ranije objavio na društvenim mrežama.

U videu na TikToku prikazuje se dio Miletićeve izjave da je Pfizer u izvješću svojim dioničarima na “stranici 6. stavak 3” objavio sljedeće:

“Pita ga risk management: Hoćemo li dobiti trajnu dozvolu? Kažu: Ne! Ali ćemo izlobirati ponovno proširenje dozvole – pričam samo o Pfizeru – zato jer ima previše nuspojava. To su oni rekli, a ja sam stavio linkove na originalne dokumente”.

Upitali smo Miletića o kakvim se dokumentima radi, no nije nam odgovorio. Pretragom njegovih objava, pronašli smo video na Facebooku s više od tisuću dijeljenja od 29. travnja 2022. uz popratni tekst i link na dokument:

EKSKLUZIVNO‼️
Pfizer skriva istinu. Molim da podijelite ovaj status, u medijima nećete o ovom čitati.
Zapratite me na mom Telegram kanalu, tamo ministarstvo istine Faktograf nema utjecaja:
https://t.me/+Gv_epd_QCGw5N2Q0
Pfizer je MORAO održati korporativno izvješće svojim dioničarima gdje je MORAO priznati da VJEROJATNO nikada neće dobiti TRAJNU dozvolu za cjepivo radi PREVIŠE ozbiljnih nuspojava. U objašnjenju rizika ulaganja Pfizer ističe da će svakako tražiti produljenje PRIVREMENE dozvole.
Pfizer tako ulaže milijarde u lobiranja amoralnim političarima bez kičme, pogubljenim ljudima u struci koji imaju financijski interes, ogromni, u lobiranju za cijepljenje. Zatim sklapaju TAJNE ugovore s tom istim političarima, znajući da time štete građanima i obmanjuju javnost.
Zatražit ću pismeno očitovanje ministara o ovoj temi.
Doći će vrijeme, svakim danom je sve bliže, kada ćemo pravednije i poštenije urediti našu ??
Dokument Pfizera, pogledajte 6 stranicu ⬇️
https://investors.biontech.de/node/11931/html…

U videu gdje Miletić hoda ulicom i snima samoga sebe, među ostalim, govori:

Pustit ću vam sve originalne dokumente.

Pfizer o rizicima ulaganja svojim dioničarima svjesno je napisao, dokumentirao kako ima previše nuspojava cjepivo i kako radi toga postoji velika vjerojatnost kako neće nikada dobiti trajnu dozvolu, ali da će Pfizer zatražiti hitno produljenje dozvole. Dakle, opet traju igre obmana i sjena da države potpisuju tajne ugovore koji štite kompletno sve proizvođače cjepiva od svega. Dakle, nitko ne želi preuzeti odgovornost za bilo kakve nuspojave, nitko ne želi preuzeti odgovornost za sve ono loše što se događa ljudima koji prime cjepivo u sebe i na to ih obvezuje ta tajnost ugovora. A ovdje u svom korporativnom izvješću dioničarima jasno se vidi kako sâm Pfizer kaže kako neće dobiti najvjerojatnije nikada trajnu dozvolu zbog velikog broja i težih nuspojava. Rekli bi pametnome dosta, nadam se da će narod progledati da stvarno više nećemo biti ovce

Po svemu navedenom sudeći, te, kako ih Miletić naziva, ekskluzivne informacije, javnosti su dostupne na stranicama američke Komisije za vrijednosne papire i burze (Securities and Exchange Commission – SEC) i dolaze od Pfizerovog partnera u kreiranju cjepiva protiv Covida, BioNTecha.

Ne radi se o dokumentima, već o jednom dokumentu, formularu 20-F, koji za SEC popunjavaju strane tvrtke čijim se dionicama trguje u Americi. Dakle, ne radi se o izvještaju dioničarima, već o godišnjem izvješću tvrtke prema spomenutoj agenciji. No, svrha formulara jest, među ostalim, i zaštita dioničara. Operativni dužnosnici korporacija, naime, mogu biti procesuirani za prevaru investitora ako ih obmanjuju, odnosno ako prikazuju financijski položaj tvrtke boljim nego što on jest. Jedan od alata protiv takvih prevara i drugih tržišnih manipulacija su i izvještaji koji se predaju SEC-u, agenciji ustanovljenoj nakon kraha burze 1929.

A u formularu 20-F BioNTecha ne piše ono što Miletić tvrdi.

Prijavite se na F-zin, Faktografov newsletter

Prijava

Prijavom pristajete na Uvjete korištenja i Politiku privatnosti.

Nikakvo priznanje, samo spekuliranje o najcrnjim scenarijima u sklopu redovnog izvještaja

Godišnje izvješće BioNTecha za 2021. godinu proteže se na čak 267 stranica. Na samom vrhu, tvrtka je dužna izlistati specifične rizike kojima je izloženo njeno poslovanje. SEC navodi tvrtke da na sljedeći način ispunjavaju taj dio formulara:

“Dokument mora istaknuti čimbenike rizika koji su specifični za tvrtku ili njezinu industriju i koji čine ponudu spekulativnom ili visokorizičnom, u odjeljku nazvanom ‘Čimbenici rizika’. Tvrtke se potiču, ali nisu obvezne, navesti čimbenike rizika prema njihovom prioritetu za tvrtku. Među ostalim stvarima, takvi čimbenici mogu uključivati, primjerice: prirodu poslovanja kojim se bavi ili planira baviti; čimbenike koji se odnose na zemlje u kojima posluje; odsutnost profitabilnih operacija u nedavnom razdoblju; financijski položaj tvrtke; moguću odsutnost likvidnog tržišta za vrijednosne papire tvrtke; oslanjanje na stručnost uprave; potencijalnu diluciju; neobične konkurentske uvjete; približni istek materijalnih patenata, zaštitnih znakova ili ugovora; ili ovisnost o ograničenom broju kupaca ili dobavljača. Odjeljak “Čimbenici rizika” namijenjen je sažetku detaljnije rasprave koja se nalazi drugdje u dokumentu.”

Sukladno tome, BioNTech izlistava brojne rizike koji bi možda mogli ugroziti financijsko poslovanje tvrtke u budućnosti, pa onda i cijenu dionice na američkom tržištu (ADS). U izlistavanju tih rizika doista su nabrojeni i rizici od pojave dotad nedetektiranih nuspojava, kao i mogućnost da cjepivo ne dobije trajno odobrenje. “Ako se ti rizici ostvare”, navodi BioNTech, “naše poslovanje, financijsko stanje, rezultati operacija i izgledi mogli bi biti značajno i nepovoljno pogođeni”.

Ovo je doslovni prijevod njihovih riječi sa šeste stranice na tu temu:

  • Možda nećemo moći dokazati dovoljnu učinkovitost ili sigurnost našeg COVID-19 cjepiva i/ili varijantnih formulacija kako bismo dobili trajno regulatorno odobrenje u Sjedinjenim Američkim Državama, Velikoj Britaniji, Europskoj uniji ili drugim zemljama gdje je odobreno za hitnu uporabu ili mu je odobreno uvjetno marketinško odobrenje.
  • Značajni nepovoljni događaji mogu se dogoditi tijekom naših kliničkih ispitivanja ili čak nakon dobivanja regulatornog odobrenja, što može odgoditi ili prekinuti klinička ispitivanja, odgoditi ili spriječiti regulatorno odobrenje ili prihvaćenost na tržištu bilo kojeg od naših kandidata za proizvod.

 

Dakle, radi se o crnim scenarijima, o kojima dioničari trebaju razmišljati kod odlučivanja o kupovini dionica. U trenutku zaključenja 2021. godine nije bilo moguće znati hoće li se protokom vremena i s većim brojem primatelja cjepiva otkriti dotad nepoznate nuspojave koje bi utjecale na sigurnosni profil cjepiva. Također, postojala je i mogućnosti da (zbog toga) ostanu bez trajne dozvole.

No, ti se scenariji od kraja 2021. godine naovamo nisu obistinili. Prvi, monovalentni Comirnaty još je u kolovozu 2021. dobio puno odobrenje u SAD-u. Zatim je to učinila i EU (10. listopada 2022.), pa onda i UK (9. studenog 2022.). Kasnije će doći i odobrenja za primjenu kod adolescenata, za bustere i hitna odobrenja za nove generacije cjepiva, odnosno “varijatne formulacije”, bez kojih nije moguće dobiti puno odobrenje. Regulatorne agencije za lijekove cjepivo su nastavile ocjenjivati kao sigurno i učinkovito.

Miletić u proljeće 2022. godine nije mogao znati hoće li doći do punog odobrenja. Ali isto tako nije mogao temeljem ovog izvješća tvrditi da postoji “velika vjerojatnost kako neće nikada dobiti trajnu dozvolu”, a kamoli da se to neće dogoditi baš “zbog velikog broja i težih nuspojava” koje su prešućene na štetu javnosti, a razotkrivene u “izvješću dioničarima”.

Čega se farmaceutske tvrtke boje?

Osim toga, strane farmaceutske tvrtke čijim se dionicama trguje u SAD-u imaju slične izvještaje. Drugim riječima upozoravaju na iste neočekivane i novootkrivene nuspojave njihovih medicinskih pripravaka, kao i na regulatorne rizike. Možda je izlišno reći, ali proizvodnja lijekova je zbog implikacija na zdravlje populacija visoko regulirana grana ekonomije.

Zato i švicarski Novartis u izvještaju SEC-u među “faktore rizika” ubraja “pritisak od novih ili već postojećih konkurentskih proizvoda, promjene u propisivanju zdravstvenih stručnjaka, neočekivane nuspojave ili signali o sigurnosti, problemi u lancu opskrbe ili drugi nedostaci proizvoda, pritisak na cijene, regulatorni postupci, promjene u označavanju, gubitak zaštite intelektualnog vlasništva i globalne pandemije”.

AstraZeneca nabraja slične rizike: “neuspjeh u dobivanju potrebnih regulatornih ili marketinških odobrenja, nepovoljni klinički podaci o učinkovitosti, zabrinutost oko sigurnosti, neuspjeh u dokazivanju dovoljnih ekonomski isplativih koristi regulatornim tijelima i/ili kupcima, te pojava konkurentskih proizvoda”.

Kako tu tvrtku mogu upropastiti novootkrivene nuspojave, objašnjava se u sljedećem pasusu: “Bilo kakve neočekivane sigurnosne zabrinutosti ili nepovoljni događaji vezani uz naše proizvode, ili neuspjeh u poštivanju zakona, pravila i propisa koji se odnose na pružanje odgovarajućih upozorenja o opasnostima i rizicima naših proizvoda koji rezultiraju ozljedama, mogu nas izložiti velikim zahtjevima za odštetu, nagodbama i nagradama za odgovornost za proizvod, posebice u SAD-u. Nepovoljna medijska izvješća u vezi sa sigurnošću proizvoda ili drugih konkurentskih proizvoda mogu povećati rizik od zahtjeva za odgovornost za proizvod“.

Što se odobrenja regulatora tiče, pišu: “Zdravstvene vlasti, poput FDA u SAD-u i EMA-e u Europskoj uniji, mogu odbiti odobriti naše proizvode, ili nas mogu obvezati provesti dodatna klinička ispitivanja ili znanstvena ispitivanja za naše proizvode, ili zahtijevati dodatne podatke prije nego što odobre naše proizvode za tržište”, stoji u formularu 20-F AstraZenece. Oni čak iznose scenarij problema u nabavi sirovih materijala što se može negativno odraziti na kvalitetu lijekova: “Čak i male varijacije u sastojcima ili bilo kojem dijelu procesa proizvodnje mogu rezultirati proizvodom koji ne udovoljava standardima i kvalitetskim normama. To može dovesti do povlačenja proizvoda, propadanja, nestašice proizvoda, regulatornih mjera i/ili narušavanja reputacije”.

Moglo bi biti (a i ne mora)

Kao rizike u AstraZeneci spominju i potrese, cyber napade, ekološke katastrofe i klimatske promjene, kao i “rat, terorizam, pandemije, oružane sukobe, nerede, nestabilne vlade, građanske ili društveni nemire”. U prvom redu, ti se ishodi redaju ovisno o prirodi posla kojim se kompanija bavi, a kasnije i svim ostalim poremećajima. Katastrofe različitih oblika razmatra i Deutsche Bank u svom izvješću, ali naglasak je na onima financijske prirode.

BioNTech se za razliku od drugih navedenih tvrtki naglo obogatio na jednom jedinom proizvodu – a to je Comirnaty. Zato nije neobično da je zamišljajući 2022. godinu u fokusu imao upravo to cjepivo i što sve može poći krivo s njim, uključujući i patente i intelektualno vlasništvo, pojavu bolje konkurencije, distribuciju u hladnjačama, jenjavanje i jačanje pandemije…

“Mnoge od predviđajućih izjava sadržanih u ovom Godišnjem izvještaju mogu se prepoznati po korištenju riječi koje predviđaju budućnost, poput ‘vjeruje’, ‘procjenjuje’, ‘očekuje’, ‘planira’, ‘namjerava’, ‘može’, ‘bi moglo’, ‘će’, ‘trebalo bi’, ‘cilja’ ili drugih sličnih izraza koji prenose nesigurnost budućih događaja ili ishoda. Ove predviđajuće izjave podložne su poznatim i nepoznatim rizicima, nesigurnostima, pretpostavkama i drugim faktorima koji bi mogli uzrokovati da se naši stvarni rezultati poslovanja, financijsko stanje, likvidnost, performanse, izgledi, prilike, postignuća ili industrijski rezultati, kao i oni tržišta na kojima djelujemo ili namjeravamo djelovati, bitno razlikuju od onih izraženih u tim predviđajućim izjavama ili sugeriranim njima. Ove predviđajuće izjave temelje se na pretpostavkama o našim sadašnjim i budućim poslovnim strategijama i okolini u kojoj očekujemo djelovati u budućnosti.”, navode zato u pojašnjenju na 4. stranici izvješća.

Miletić je, dakle, potpuno krivo interpretirao dokument, čiju svrhu ili nije do kraja shvatio ili ga je pokušao manipulativno prikazati. U tom dokumentu – a nije nas upozorio da postoji neki drugi – nema ekskluzivnih informacija. One su javno objavljene na stranicama američke agencije i na stranicama BioNTecha. Nipošto ne sadrže priznanje da će zbog brojnih nuspojava Pfizer (ili BioNTech) izgubiti dozvolu regulatora.

Facebook
Twitter

Uočili ste objavu na društvenim mrežama i želite da provjerimo je li točna? Želite nas upozoriti na netočnu ili manipulativnu izjavu političara? Imate prijedloge, pohvale ili kritike? Pišite nam na [email protected] ili nas kontaktirajte putem Twittera ili Facebooka.