ISPRAVAK: Projekcija HZJZ-a o broju umrlih na broj cijepljenih osoba iznad 80-godina promijenjena je u skladu sa osvježenim podacima ustupljenim od strane HZJZ-a.
Društvenim mrežama širi se objava od 25. veljače (arhivirana ovdje) kojom se smrt 67-godišnjeg pomorca, preminulog u Splitu pretprošli četvrtak, tumači cijepljenjem.
Kao pomorac godinama se cijepio od raznih “egzotičnih” bolesti. Nikad nije imao nuspojave. Čovjek je očito mislio da je i ovo cjepivo.
Sve do jednom. Zaključak na kasi je bio da ovo nije cjepivo već novonormalni otrov za ljude.
Hrvatska agencija za lijekove (HALMED) potvrdila nam je da im je ovaj događaj prijavljen, kao i Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo (HZJZ). Smatraju ga neželjenim događajem sa smrtnim ishodom koji je tek “vremenski povezan s primjenom cjepiva”.
“Temeljem ocjene HALMED-a i HZJZ-a, utvrđeno je da predmetni događaj nije uzročno-posljedično povezan s cijepljenjem. Sukladno zaprimljenim informacijama i dokumentaciji, uzrok smrti je infarkt miokarda”, naveli su. Dodatno ističu:
“HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem“.
Devet smrti – pet od srčanog udara, a za četiri se utvrđuje uzrok
U prva dva mjeseca cijepljenja, odnosno do 2. ožujka, u razdoblju nakon cijepljenja je preminulo devet osoba od ukupno nešto manje od 170.000 cijepljenih. Pet ih je preminulo od srčanog udara – dvije su cijepljene vakcinom AstraZenece koja je u Hrvatsku stigla 5. veljaču. Među njima je i 88-godišnjakinja iz Starih Petrovaca, koja je preminula 15 minuta nakon cijepljenja. U tri slučaja primijenjeno je cjepivo Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
HALMED i HZJZ ove slučajeve zatajenja srca opisuju kao događaje vremenski, ali ne i uzročno-posljedično povezane s primjenom cjepiva.
“Riječ je o neželjenim događajima sa smrtnim ishodom u osoba starije životne dobi s teškim zdravstvenim stanjem.”, odgovara nam HALMED.
Nadalje, “zaprimljene su četiri prijave sumnji na nuspojave sa smrtnim ishodom koje su povezane s razdobljem cijepljenja za koje iz trenutačno dostupnih podataka nije moguće ocijeniti uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem”.
“Stoga su zatraženi dodatni podaci koji su potrebni za potpunu ocjenu prijava”, navodi agencija. Ponovo se u tri prijave pojavljuje Comirnaty, a u jednoj AstraZeneca.
Također treba istaknuti da su kardiovaskularne bolesti među vodećim uzrocima smrti u Hrvatskoj. Hrvatski zavod za javno zdravstvo objavljuje godišnja izvješća o smrtnosti i uzrocima smrti. U zadnjem objavljenom izvješću, onom za 2019. godinu, stoji da su bolesti cirkulacijskog sustava uzrokovale 22.020 smrti u Hrvatskoj, tj. da su odgovorne za 42,5 posto ukupnih smrtnih slučajeva te godine.
Nema poznatog mehanizma kojim bi cjepivo izazvalo srčani udar
Zastoji srca nisu apostrofirani u nalazima kliničkih ispitivanja cjepiva, pa ni AstraZenecinog. U kliničkom ispitivanju su zabilježili četiri smrti ispitanika, od čega jednu u cijepljenoj grupi. Nisu bile povezane ni s Covidom-19, niti srčanim problemima. Uzroci su bili prometna nesreća, udarac, ubojstvo i gljivična upala pluća.
Naprotiv, osobama s bolestima srca cijepljenje se preporučuje kao važna preventivna mjera. Od iznenadne srčane smrti u Hrvatskoj dnevno umire oko 25 osoba, a tri četvrtine preminulih ima više od 65 godina. Od početka cijepljenja u Hrvatskoj, pak, od koronavirusa dnevno je umiralo između 8 i 65 osoba.
Europska agencija za lijekove nakon više od dva mjeseca korištenja cjepiva ne dovodi u vezu sa srčanim problemima. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije pri Europskoj agenciji za lijekove ocijenilo je do sada prijavljene slučajeve fatalnog ishoda u osoba bilo koje dobi nakon cijepljenja cjepivom Comirnaty. PRAC je zaključio da podaci nisu pokazali povezanost s cijepljenjem navedenim cjepivom te temeljem ovih slučajeva nisu ustanovljena nova sigurnosna pitanja (EMA, HALMED). Nalazi za AstraZenecu bi trebali biti objavljeni ovih dana.
“Nema poznatog mehanizma kojim bi cjepivo moglo uzrokovati srčani udar”, kaže nam Bernard Kaić, voditelj Službe za epidemiologiju zaraznih bolesti HZJZ-a.
Statističke korelacije
Iako se radi o cjepivu koje ima uvjetno odobrenje regulatornih agencija, ne postoji obveza da se nakon smrti nedavno cijepljene osobe izvrši obdukcija. Isto tako moguće je da obdukciju odbije obitelj, što se dogodilo u najmanje jednom slučaju cijepljenja protiv Covida.
No Kaić naglašava da ovo nije nova situacija samo po masovnom cijepljenju vakcinama s uvjetnim odobrenjem. “Mi nikada nismo masovno cijepili stare ljude. Mi masovno cijepimo samo djecu, koja ne umiru u dobi kada primaju cjepiva. Mi smo znali da će se ovo događati”, kaže Kaić.
Da bi nam ilustrirao što je bilo predvidivo HZJZ-u vezano za cijepljenje osoba starije životne dobi, Bernard Kaić iznosi podatke čiji je cilj pokazati kako se nužno mora dogoditi korelacija između određenog broja smrtnih slučajeva i cijepljenja
Starijih od 80 u Hrvatskoj ima 218.935 osoba (procjena Državnog zavoda za statistiku, 2019. godina).
Godišnje ih umre 26.072. To je 11,9%.
Dnevno ih umre 71.
To znači da svaki dan umre jedna na svaku od 3.084 osobe starije od 80. Ili, s obzirom na to da na 218.935 osoba umire 71 dnevno, to znači da bi na 3.084 osobe (starije od 80) umirala jedna dnevno.
To znači da kad bismo cijepili 3.084 osobe starije od 80 godina u jednom danu, posve neovisno o cijepljenju, jedna od tih osoba bi umrla isti dan, jedna sljedeći dan, jedna dva dana kasnije I tako dalje.
Prije tjedan dana bilo je cijepljeno 30.000 osoba starijih od 80 godina.
Kroz godinu dana umrijet će 3.580 (11,9%) od tih cijepljenih osoba.
Znači, od tih 30.000 cijepljenih je posve neovisno o cijepljenju već umrlo deset osoba na dan cijepljenja, deset osoba dan nakon cijepljenja, deset osoba dva dana nakon cijepljenja i tako dalje.
Da su smrtni ishodi u populaciji koja ima prednost u cijepljenju neizbježni, navodi i HALMED. Cijepljenje protiv Covida-19 ne smanjuje smrtnost iz drugih uzroka, i tijekom razdoblja u kojem se cijepljenje provodi mogući su smrtni ishodi slijedom drugih uzroka, koji će u određenim slučajevima vremenski koincidirati s cijepljenjem.
“U Europskoj uniji svakodnevno od različitih uzroka umire oko 12.000 osoba, od kojih je 83% u dobi starijoj od 65 godina”, navodi HALMED.
EMA redovito provodi ocjenu mjesečnih izvješća o sigurnosti cjepiva protiv Covida-19 te ih objavljuje na svojim internetskim stranicama. Uskoro bi trebalo biti objavljeno i izvješće o cjepivu AstraZenece, koja za sada nije navodila zastoje srca među neželjenim posljedicama (HALMED).
Odgovornost proizvođača cjepiva
U konačnici, upitali smo HALMED slažu li se s interpretacijom odgovornosti proizvođača cjepiva za neželjene posljedice cjepiva koja je ispisana na fotografiji objavljenoj uz post.
Niti jedan proizvođač cjepiva ne želi preuzeti odgovornost za nuspojave i smrtne posljedice njihovog cjepiva, i to su posebno naveli u ugovoru sa svakom državom. Toliko o sigurnosti cjepiva.
Primjerice, članci 14. i 15. ugovora između AstraZenece i EU koji govore o obeštećenju cijepljenih osoba kompaniju oslobađaju od odgovornosti za niz neželjenih posljedica. Iako je ugovor zatamnjen na povjerljivim dijelovima, vidljivo je da te posljedice uključuju smrt, fizičku, mentalnu ili emocionalnu ozljedu, bolest, invaliditet, strah od gore navedenog, gubitak imovine i slično.
HALMED podsjeća da je hrvatskim Zakonom o lijekovima propisano da je nositelj odobrenja odgovoran za stavljanje lijeka u promet i za lijek u prometu. Propisano je i da davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet proizvođača i/ili nositelja odobrenja ne oslobađa od materijalne niti kaznene odgovornosti.
“Navedene zakonske odredbe vezane uz odgovornost proizvođača/ili nositelja odobrenja primjenjuju se i u slučaju cjepiva protiv bolesti COVID-19”, navodi HALMED. O ovoj temi Faktograf je pisao i ranije.
Što se europske razine tiče, HALMED podsjeća da se Europska komisija očitovala o ugovorima koje je potpisala s proizvođačima. Komisija tvrdi da je u potpunosti štitila prava građana, u skladu s Direktivom o odgovornosti za proizvode, i da nisu odstupali od postojećih pravila za stavljanje farmaceutskih proizvoda na tržište. No dio financijske odgovornosti za obeštećenja je pao na države zbog ubrzanog stavljanja cjepiva u promet.
“Poduzeće snosi odgovornost u skladu s pravilima EU-a o odgovornosti za proizvode. Međutim, kako bi se nadoknadili potencijalni rizici koje preuzimaju proizvođači zbog neuobičajeno skraćenog razdoblja za razvoj cjepiva, u ugovoru o predviđenoj kupoprodaji predviđeno je da države članice proizvođaču nadoknade štetu za određene odgovornosti pod određenim uvjetima predviđenima u tom ugovoru”, naveli su.
