Među korisnicima Facebooka kruži se teorija kako su cjepiva protiv Covida-19 na ambalaži označena crnim trokutima zbog toga što su eksperimentalna.
Oznaka crnog trokuta na cjepivima doista postoji, ali to ne znači da su ona eksperimentalna.
Kako se proširila teza o crnom trokutu
Ova netočna teza počela se širiti nakon što je Večernji list objavio intervju s četvero radnika Centra za rehabilitaciju Stančić u Dugom Selu koji su dobili otkaz jer se odbijaju cijepiti ili redovito testirati.
U tom je intervjuu između ostalog rečeno kako oznaka crnog preokrenutog trokuta znači da je cjepivo “u testnoj fazi” i da “[cijepljeni ljudi] sudjeluju u eksperimentu, bez da ih je itko o tome informirao”.
Iako je citirana tvrdnja netočna, vrlo se brzo proširila po rubnim portalima i među korisnicima društvenih mreža. Portali Priznajem.hr, iVijesti.hr i Brodska stvarnost tako su objavili članak u kojem prenose dijelove teksta iz Večernjeg lista, ali pod naslovom “Jeste li vidjeli crni trokut na uputama o cjepivu? Ljudi su dio eksperimenta, a da ni ne znaju!”.
Tvrdnju da oznaka crnog trokuta znači kako su cjepiva eksperimentalna počeli su prenositi i korisnici društvenih mreža, a na nju se u svojoj objavi usmjerenoj protiv uvođenja šireg korištenja Covid propusnica pozvala i udruga Vigilare. Ovo nije prvi put da se famozni crni trokut spominje kao “dokaz” da su cjepiva protiv Covida zapravo eksperimentalni proizvod. Još u siječnju 2021. sličnu stvar je tvrdila notorna antivakserska Facebook stranica “Roditelj odlučuje”.
Značenje crnog trokuta
Što, dakle, znači taj neobični crni trokut?
Kako se može doznati na službenim stranicama Europske medicinske agencije, radi se o novom postupku označavanja lijekova koje se posebno prati. Evo i objašnjenja:
“Svi se lijekovi pomno prate nakon stavljanja u promet u EU-u. Međutim, lijekove označene crnim trokutom prati se još intenzivnije od ostalih lijekova.
To je općenito iz razloga što je o tom lijeku dostupno manje informacija nego o drugim lijekovima, primjerice jer su novi na tržištu.
To ne znači da lijek nije siguran za primjenu.”
Na istom mjestu može se dobiti i odgovor na pitanje zašto se lijekove prati nakon što im je odobreno stavljanje u promet:
“Europska regulatorna tijela odlučuju odobriti lijekove nakon ocjene njihove koristi i rizika na temelju rezultata kliničkih ispitivanja i laboratorijskih testiranja.
Samo lijekove za koje je dokazano da im je korist veća od rizika mogu može se staviti u promet. To bolesnicima osigurava pristup potrebnom liječenju bez izlaganja neprihvatljivim nuspojavama.
Klinička ispitivanja obično uključuju ograničeni broj bolesnika tijekom definiranog vremenskog razdoblja u kontroliranim uvjetima.
U stvarnom životu veća i raznolikija skupina bolesnika koristit će lijek. Ti bolesnici mogu imati druge bolesti i mogu uzimati druge lijekove.
Neke manje česte nuspojave mogu se uočiti samo nakon što veći broj osoba duže vrijeme koristi lijek.
Stoga je ključno nastaviti nadzor sigurnost svih lijekova dok su na tržištu.”
Cjepiva nisu eksperimentalna
Crni trokut, dakle, ne dokazuje da su cjepiva eksperimentalna. Dokazuje samo da su nova na tržištu i da su u promet puštena pod uvjetnim odobrenjem, o čemu je Faktograf u više navrata pisao (1, 2, 3, 4, 5).
To i dalje, međutim, ne znači da su cjepiva eksperimentalna. Detaljno objašnjenje postupka uvjetnog odobrenja može se pronaći na stranicama Europske agencije za lijekove. Ne radi se ni o kakvoj pandemijskoj inovaciji, već o proceduri koja je postojala i ranije i koja se koristi upravo u situacijama izvanrednih javnozdravstvenih ugroza.
Uvjetno odobrenje je privremeno (izdaje se na rok od godine dana), a regulator se na ovakav postupak odlučuje kad ima jasne podatke koji pokazuju da su potencijalni rizici tretmana (u ovom slučaju cijepljenja) znatno manji od rizika izloženosti zarazi.
U slučaju konkretnih cjepiva protiv Covida-19 kojima je EMA izdala uvjetno odobrenje, to znači da je proizvođačima cjepiva odobreno da klinička testiranja provedu u kraćem vremenskom okviru nego što je uobičajeno, kao i da su se neke faze testiranja odvijale paralelno umjesto uzastopno. Cjepiva su, dakle, prošla kroz fazu kliničkog testiranja, što je i uvjet za njihovo stavljanje u promet.
Cjepiva ne bi mogla dobiti ni uvjetno odobrenje da se u prethodnim kliničkim ispitivanjima nisu pokazala učinkovitima i sigurnima za korištenje na znatnom uzorku ispitanika.
